Mai 2016 – Ausgabe 4

DEUTSCHES EORTC LIAISON OFFICE

Von Susen Burock1 – EORTC Liaison Officer und EORTC HQ – Team2
1Charité Comprehensive Cancer Center, Berlin, DE;
2EORTC HQ International Policy & Communication Offices, Brussels, BE

Editorial

Liebe Leserinnen und Leser,
das deutsche EORTC Liaison Office (LO) an der Charité in Berlin begrüßt Sie und möchte Ihnen von den neusten Entwicklungen in Deutschland berichten.

Unser Fokus liegt seit dem Start des deutschen LO 2013 auf der Einreichung von EORTC Studien in Deutschland und die Unterstützung der deutschen Prüfzentren bei der Durchführung von EORTC Studien.

Um hier noch effizienter arbeiten zu können wurde das deutsche LO erfreulicherweise durch zwei neue Kolleginnen verstärkt:

Frau Ines Redlich ist schon langjährig als Study Nurse an einer onkologischen Studienzentrale an der Charité tätig und unterstützt das EORTC Team seit Februar 2016 mit einer Teilzeitstelle.

Frau Susanne Ziegler hat langjährige Erfahrung in der Dokumentation im Bereich Hämatologie und Onkologie und steht dem LO seit April 2016 ebenfalls in Teilzeit zur Verfügung.

Sie erreichen die beiden unter der bekannten E-Mail Adresse: eortc@charite.de

Sollten Sie Rückfragen, z.B. zum Stand einer Studie oder sonstige Fragen haben, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren!

Das deutsche LO Team freut sich auf die nächsten Meetings in Brüssel um alle auch persönlich kennen zu lernen.

Ihr LO – Team Deutschland
Susen Burock, Ärztin (Medical Liaison Officer)
Ines Redlich und Susanne Ziegler (Regulatory /Operational Liaison Officers)

Aktivitäten des deutschen Liaison Offices

Seit unserem letzten Newsletter im Oktober 2015 konnten erfreulicherweise wieder einige Studien der EORTC in Deutschland bei den Ethikkommissionen eingereicht und positiv bewertet werden.

Für folgende Studien liegen bereits positive Ethikvoten vor:

  • EORTC Studie 1209 (eine Phase-II-Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib (BIBF1120) als Zweitlinientherapie zweiter Linie für Patienten mit entweder differenziertem oder medullärem Schilddrüsenkrebs, der nach einer medikamentösen Vortherapie fortschreitet)
  • EORTC Studie 1208 Minitub (eine prospektive Erhebung von Patienten mit Wächterlymphknotenmelanom (SN), aber minimaler SN-Tumorlast, die sich einer Lymphknotendissektion oder -beobachtung unterziehen)
  • EORTC 22114-TOP GEAR (Studie zur präoperativen Therapie beim Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs. Eine randomisierte Phase II/III-Studie über eine präoperative Radiochemotherapie im Vergleich zu einer präoperativen Chemotherapie bei resektablem Magenkrebs)

Folgende Studien wurden bei den Ethikkommissionen eingereicht, die Voten stehen aber noch aus:

  • EORTC Studie 1335 SPECTAlung (Untersuchung von Patienten mit Tumoren im Thorax für eine effiziente Aufnahme zu klinischen Studien)
  • EORTC Studie 55116 (Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Gemcitabin plus Docetaxel gefolgt von Doxorubicin gegenüber Beobachtung bei auf die Gebärmutter beschränktem hochgradigen Leiomyosarkom)
  • EORTC Studie 1423 (Beurteilung diffusionsgewichteter MRT bei präoperativ behandelten Patienten mit resektierbaren Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms)
  • EORTC Studie 62113 (Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib bei einem hochgradig undifferenziertem Gebärmuttersarkom (HGUS) nach Stabilisierung oder Ansprechen auf Doxorubicin +/- Ifosfamid nach einer Operation oder bei der Erstlinienbehandlung bei Metastasierung)
  • EORTC Studie 1320 (Trabectedin für wiederkehrende Meningeome des Grades II oder III, eine randomisierte Phase-II-Studie der EORTC Brain Tumor Group)
  • EORTC Studie 1206 (eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie gegenüber einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit rezidivierenden Störungen oder Metastasen in Bezug auf die Androgen-Rezeptoren (AR) aufgrund von Speicheldrüsenkrebs (SGCs))

    Den Status der weiteren Studien entnehmen Sie bitte der nachfolgenden Tabelle.

    Wir hoffen, die noch ausstehenden Voten in Kürze zu erhalten, um auch diese Studien für die Patientenrekrutierung öffnen zu können.

  • Für 4 Studien wurde seit Oktober 2015 ein Amendment eingereicht.

    Für alle Einreichungen war die konstante Unterstützung des EORTC Teams durch das deutsche LO erforderlich

    Diese Einreichungen erfordern eine ständige Unterstützung der Nationalen Koordinatoren und der EORTC Mitarbeiter (RA/PM/CRP´s) bei der Anpassung an die rechtlichen Anforderungen in Deutschland und wenn notwendig bei der Nachbearbeitung von Nachforderungen seitens der Ethik-Kommissionen.

    In manchen Fällen können wir bei der Vertragsgestaltung Hilfestellung bzw. eine Übersetzung des Vertrages leisten.

Portfolio der EORTC-Studien und der Rekrutierungsstatus in Deutschland

List of studies under activation, recruiting or recently closed in Germany
(cut-off date: 02/05/2016)

Welche Art von Unterstützung leistet das LO

Deutsche Liaison Office- Unterstützung bei Behördengängen für EORTC geführte Studien

Das EORTC Liaison Office in Berlin ist der nationale Kontaktpunkt für deutsche Prüfer bei allen Fragen rund um die Teilnahme bei EORTC Studien. Es unterstützt die Zusammenarbeit und die Kommunikation mit den Mitarbeitern in der EORTC Zentrale.

Der EORTC Liaison Officer führt die Einreichung von klinischen Studien bei den Ethikkommissionen in Deutschland in Zusammenarbeit mit der Team des nationalen Koordinators der Studie und dem Team der EORTC Regulatory Affairs Unit (RAU) durch. Das Team der RAU ist für die Einreichung der Studien bei den Bundesoberbehörden (BfARM, PEI und/oder DEGRO, BFS) zuständig. Das Liaison Office prüft in Zusammenarbeit mit dem nationalen Studienkoordinator die Übersetzung der essentiellen Studiendokumenten, wie die Patienteninformation und Protokollzusammenfassung und passt die Patienteninformation an die deutsche Gesetzgebung an. Weiterhin unterstützt das LO das EORTC Team bei Fragen zum Behördengang und zur Gesetzgebung in Deutschland. Falls notwendig unterstützt das LO auch das Team des EORTC Contract Officer bei Problemen in Hinblick auf die Zentrumsverträge.

Das deutsche EORTC LO kann auch neuen Prüfärzten in Deutschland bei der Aktivierung von EORTC Studien an den jeweiligen Zentren helfen.

Unterstützung von Prüfern bei der Beantragung der Mitgliedschaft in der EORTC

Eine Mitgliedschaft in der EORTC ermöglicht eine aktive Teilnahme in EORTC Studien und bei EORTC Gruppentreffen, sowie Konferenzen und Fortbildungsveranstaltungen. Kandidaten können sich entweder direkt an das Membership Commi (membership@eortc.be) oder an die Einrichtungen der Gruppen (chairman or secretary) wenden. Alle Informationen und Antragsformulare sind auch über das EORTC LO in Berlin erhältlich.

Karrieremöglichkeiten für junge Prüfer (Ärzte oder Statistiker)

Die EORTC sucht immer junge, aktive talentierte Mitarbeiter, welche ihre Fähigkeiten unter der Betreuung der EORTC weiterentwickeln möchten.

Dafür gibt es verschiedene Gelegenheiten. Eine Möglichkeit wäre z. B. im Rahmen von Stipendien für 1 bis 3 Jahre verschiedene Arten von Daten zu konstruieren, planen und analysieren und die Ergebnisse als wissenschaftliche Publikation zu veröffentlichen oder auf einem wissenschaftlichen Kongress vorzustellen.

Jeder, der an einer Mitarbeit innerhalb der EORTC interessiert ist, ist willkommen!
www.eortc.org/career-opportunities

Agenda of Events

Ein Kalender mit allen EORTC Meetings, Konferenzen und Kursen kann hier aufgerufen werden.

zum direkten Zugang zu den EORTC Gruppenmeetings geht es hier.

SAVE THE DATE!

Wir empfehlen die folgenden Konferenzen:

Sicher durch das Behörden-Dickicht navigieren: Klinische Studien – In vitro Diagnostik und Datenschutz / Navigating Safely through the Regulatory Triangle: Clinical Trials – In vitro Diagnostics – Data Protection
Veranstaltungsort: Brüssel, Belgien (07/09/2016)

Mehr Informationen finden Sie unter www.eortc.org/regulatory.

Innovation und Biomarker in der Entwicklung von Krebsmedikamenten / Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development (IBCD)
Veranstaltungsort: Brüssel, Belgien (08/09/2016 – 09/09/2016)

Zweifellos wird die gemeinsame Arbeit der EORTC, einer akademischen Frischungsreinrichtung, des Nationalen Krebsinstitut der Vereinigten Staaten, einer staatlichen Behörde, der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), einer behördlichen Einrichtung und der American Association for Cancer Research, einer wissenschaftlichen Vereinigung, sicherstellen das ein einzigartiges Programm, welches einen Multi-Stakeholder-Ansatz hat entsteht. Es wird ein einzigartiges wissenschaftliches Programm im Rahmen des IBCD 2016 erstellt, welches interessante Themen für alle Mitwirkende im Bereich der Entwicklung von Krebsmedikamenten beinhaltet.

Mehr Informationen finden Sie unter www.eortc.org/ibcd.

28th EORTC-NCI-AACR Symposium
Veranstaltungsort: München, Deutschland (29/11/2016 – 02/12/2016)

Wir freuen und Ihnen mitteilen zu können, dass das 28. EORTC-NCI-AACR Symposium über Molecular Targets und Krebstherapeutika in München stattfinden wird. Veranstalter sind die European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), das National Cancer Institute (NCI) und die American Association for Cancer Research (AACR). 2016 wird das Symposium 2000 Akademiker, Wissenschaftler und Vertreter der pharmazeutischen Industrie aus der ganzen Welt zusammenbringen um die Innovation der Medikamentenentwicklung, Target Selektion und die Auswirkungen von neuen Endeckungen der Molekularbiologie zu diskutieren.

Dieses Symposium ist das wissenschaftliche Forum um zukünftige Medikamente zu entwickeln! Als einzigartiges Symposium in der vordersten Front der Medikamentenentwicklung gibt es den Teilnehmern die Möglichkeit, die neusten Entdeckungen und Erkenntnisse in ihrer Arbeit anzuwenden. Diese Ausgabe baut auf den Erfolg des vorherigen Symposiums, welcher für die Qualität des Programms, die inspirierenden Beiträge und die exklusiven Einblicke gelobt wurde, auf.

Mehr Informationen finden Sie unter ENA 2016 website.

Treffen der EORTC Arbeitsgruppen / EORTC Groups Annual Meeting (EGAM)
Veranstaltungsort: Brüssel, Belgien (09/03/2017 – 10/03/2017)

Im Rahmen des EGAM treffen sich alle EORTC Arbeitsgruppen alle 2 Jahre um gemeinsam über die neusten strategischen Entwicklungen der EORTC zu diskutieren.

Weitere Informationen werden auf EORTC Website unter www.eortc.org/events zu finden sein.

Unsere Kontaktdaten können auf der Homepage des deutschen Liaison Offices abgerufen werden

Find us

Avenue Emmanuel Mounier, 83/11
Brussels 1200
Belgium

Contact us

Follow us

Funding