Listopad 2014 – Wydanie Nr 4

POLSKIE BIURO DS. WSPÓŁPRACY Z EORTC

Autor:  Dr med. Iwona Skoneczna

Szanowni Państwo,

Zapraszam do lektury 4 wydania biuletynu Polskiego Biura ds. Współpracy z EORTC!

Chciałam z przyjemnością poinformować, że kilkanaście ośrodków ponownie zostało aktywowanych w strukturach EORTC. Rozszerzyła się lista projektów klinicznych dostępnych dla Polski. Dwa badania zostały otwarte, jedno dla chorych z mięsakami przestrzeni zaotrzewnowej (RPS) i drugie dla pacjentów ze specyficznymi rzadkimi rodzajami nowotworów (ALCL, IMFT, PRCC, ASPS, CCSA and ARMS) dając im możliwość skorzystania z innowacyjnych terapii. Kilkanaście nowych badań klinicznych jest w przygotowaniu lub w trakcie administracyjnych procedur składania dokumentacji do organów rejestracyjnych. Wyraźnie obserwuje się zwiększone zainteresowanie udziałem w projektach EORTC wśród badaczy i otwieranie nowych ośrodków. Jest to zachętą dla nas i chciałabym w tym momencie podziękować Wszystkim wspierającym nasze wysiłki. Mamy realną szansę na zwiększenie polskiego potencjału rekrutacyjnego i liczby chorych włączanych do badań klinicznych EORTC.

Biuletyn dostarcza Państwu aktualne informacje o aktywnościach EORTC I kalendarzu wydarzeń odbywających się pod patronatem EORTC.

Nowości Centrali EORTC w Brukseli

EORTC zaprezentowało europejskie rozwiązania dla efektywnego procesu wprowadzania nowych terapii onkologicznych

Staje się coraz bardziej oczywistym, iż współczesne procesy związane z wprowadzaniem nowych leków są dalekie od optymalnego działania, co skutkuje niepowodzeniem kandydatów na leki onkologiczne na późnym etapie badania. Uważa się, że jedną z głównych przyczyn tego zjawiska są nieadekwatne badania 2 i 3 fazy, które dostarczają niewystarczających dowodów naukowych do rozpoczęcia kolejnych faz badań lub w fazie 3 mogłyby pomóc zrozumieć przyczyny niepowodzenia. Wysoki współczynnik niepowodzeń w fazie 3 badań klinicznych nakłada obciążenia na przemysł farmaceutyczny, oraz znacznie podnosi koszty. W tym samym czasie patenty na leki ulegają wygaśnięciu, nacisk ze strony sponsorów oraz organów rejestracyjnych jest coraz większy co prowadzi do ciągłego przebudowywania modeli biznesowych firm farmaceutycznych. Ogromne koszty związane z wynalezieniem i rozwojem nowych leków mają wpływ na ich późniejsze ceny i wzbudzają dyskusję nad możliwościami finansowania terapii onkologicznych w przyszłości.
Właśnie dlatego drastyczne zmiany tradycyjnego procesu rozwoju leków są niezbędne aby uczynić go efektywnym kosztowo i jednocześnie współgrającym z nowoczesnymi metodologiami badawczymi nakierunkowanymi na lepsze zrozumienie biologii poszczególnych podtypów nowotworów. Ze względu na kompleksowość i koszty rozwijania leków, wiedza i możliwości operacyjne takich projektów są poza zasięgiem indywidualnych organizacji. Zatem, wielodyscyplinarne partnerstwo jak również zintegrowany model badań nad nowotworami są niezbędne dla odniesienia sukcesu.

W ostatnio opublikowanym w Nature Reviews Clinical Oncology artykule, EORTC proponuje nowy model rozwijania leków w postaci tworzenia platform skryningu molekularnego ( The collaborative molecular screening platforms -CMSPs).

Platforma skryningu molekularnego (CMSPs) oferuje zintegrowaną, wysokiej jakości infrastrukturę dla efektywnego wyszukiwania chorych ze specyficznymi zmianami molekularnymi, które będą celem rozwoju nowych terapii celowanych. Partnerzy z przemysłu farmaceutycznego będą mogli zaproponować substancje będące kandydatami na lek dla danej populacji chorych. Platforma pozwoli na szybką identyfikację chorych spełniających kryteria włączenia do badania i poprzez lekarzy zaangażowanych w ten projekt, chorzy będą mogli otrzymać propozycję udziału w badaniu z nowym lekiem.

Dr Denis Lacombe, Dyrektor EORTC i pierwszy autor publikacji mówi: “Współpracujące molekularne platformy przesiewowe mogą zapewnić pacjentom łatwy dostęp do nowych terapii. Badania kliniczne będą otwierane zależnie od potrzeb. Zamiast projektowania badań szukających odpowiednich chorych dla leku, będzie powstawać pytanie jakie leki powinna otrzymać określona populacja chorych ze zidentyfikowanymi zmianami molekularnymi.” Nature Reviews Clinical Oncology, 11, 492-498 (2014)   doi:10.1038/nrclinonc.2014.98

Współpracujące molekularne platformy przesiewowe są propozycją korzystną dla wszystkich stron zainteresowanych w rozwoju leków onkologicznych. Jako platformy umożliwiające dzielenie się informacjami dają szansę na uczenie się na podstawie naszych niepowodzeń. Ciągłe ocenianie ryzyka przez integrowanie informacji pozwala na dostosowanie i adaptowanie strategii rejestracyjnej. Co ważne, w ten sposób zwiększa się doświadczenie zaangażowanych  partnerów przez połączenie ich wysiłków w modelu podziału kosztów i umożliwia realizację idei spersonalizowanej medycyny.

Zapytania dotyczące bardziej szczegółowych informacji o uruchomionej platformie SPECTA można kierować do Polskiego Biura ds. Współpracy z EORTC lub bezpośrednio:  www.eortc.org/contact

SPECTAcolor (Screening Patients with advanced colorectal cancer for Efficient Clinical Trial Access) – Skryningowanie chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego dla skutecznego dostępu do badań klinicznych

Ponad 480 chorych z siedmiu krajów europejskich zarejestrowano na stworzonej przez EORTC platformie przesiewowej SPECTAcolor, co pokazuje międzynarodową zdolność do realizacji innowacyjnego podejścia w ocenie badań klinicznych opartych o ukierunkowane molekularnie cele.

SPECTAcolor jest pierwszą pan-Europejską platformą skryningu molekularnego stworzoną przez sieć europejskich instytutów badawczo-leczniczych pracujących w ramach zawartego porozumienia konsorcjum. Głównym celem jest skonstruowanie nowego rodzaju prospektywnie powiązanego z działaniem klinicznym biobanku, dla analizy molekularnych i genetycznych profili oraz potencjalnych biomarkerów dla chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, w celu zdefiniowania subpopulacji chorych ze specyficznymi charakterystykami/zaburzeniami nowotworowymi, które mogą być przyczyną do potencjalnej rekrutacji do wczesnych badań klinicznych z lekami ukierunkowanymi molekularnie. Platforma skryningu molekularnego zmnieejsza wysiłki i koszty preskryningu dla wszystkich partnerów i pozwala na jednoczesne skryningowanie próbek guza pacjentów w kierunku wielu biologicznych zaburzeń zwiększając możliwość dostępu chorych do ukierunkowanych molekularnie badań klinicznych.

Obecnie pozyskiwane będą próbki guza i ewentualnie przerzutów (chorzy z CRC UICC stopień IV oraz wysokiego ryzyka stopień III; materiał biologiczny: próbki tkankowe FFPE z guzów pierwotnych i/lub przerzutów i przesyłane do Centralnego Laboratorium w Instytucie Patologii w Dreźnie. Tam, po wstępnej analizie jakości próbek FFPE, będą wykonywane skrawania materiału oraz przygotowywanie materiału dla ekstrakcji DNA i RNA i przekazywane do dalszych badań diagnostycznych (NGS, FISH, IHC). Zebrane dane będą wykorzystywane dla przyszłych analiz badawczych (przyszłe testy potwierdzające, korelacyjne badania epidemiologiczne). Wyniki tych badań będą przesyłane do badaczy i wprowadzane do bazy klinicznej EORTC. Pacjenci będą zapraszani do udziału w nowych projektach, zależnie od profili molekularnych ich nowotworów.

SPECTAcolor jest pierwszą z pięciu zorientowanych na chorobę platform jakie planowane są do otwarcia w najbliższej przyszłości:  SPECTAlung, SPECTAbrain, SPECTAmel oraz SPECTApros. spectacolor.eortc.org

Stanowisko Europejskiego Stowarzyszenia Onkologów Medycznych (ESMO) w sprawie Dyrektywy dotyczącej Ochrony Danych

12 marca 2014 Parlament Europejski (PE) rozpoczął konsultacje i głosowania nad poprawkami regulacji dotyczącej ochrony danych wydanej przez komisję PE latem 2012 roku. Regulacja ta jest ogólna (jej celem jest regulowanie wielu aspektów codziennego życia włączając w to sieci społecznościowe) i nie jest specyficzna dla badań klinicznych. Wielu partnerów akademickich właczając EORTC i ESMO (European Society for Medical Oncology) jest głęboko zaniepokojonych modyfikacjami projektu regulacji zaproponowanymi przez parlament UE. Między innymi zaproponowane rozwiązania zakładałyby konieczność uzyskiwania nowej zgody na każde nowe badania czy specyficzny  projekt naukowy dotycząc zdeponowanej już wcześniej do celów badań naukowych tkanki biologicznej. Takie rozwiązanie stawia pod znakiem zapytania idee prowadzenia biobanków, prospektywnych platform skryningu molekularnego takich jak SPECTAcolor. EORTC jako pan-europejska organizacja dołączyła do listy sygnatariuszy petycji przedstawionej przez ESMO, która zwraca uwagę na te kwestie. ESMO i EORTC są aktywnie zaangażowane w dyskusje z pozostałymi stronami włączającymi się do negocjacji projektu w celu uzyskania zrównoważonych zapisów zapewniających pełną ochronę prywatnych danych chorych z jednoczesnym utrzymaniem łatwej drogi prowadzenia translacyjnych, klinicznych i epidemiologicznych badań naukowych. ESMO stoi na stanowisku, że nie ma konfliktu między poszanowaniem prywatności a kontynuowaniem ulepszania metod postępowania w zakresie wszystkich chorób zarówno infekcyjnych jak i nie-infekcyjnych takich jak nowotwory czy choroby układu sercowo-naczyniowego.
Pełen tekst petycji: Annals of Oncology Vol 25 | No. 8 | August 2014; doi:10.1093/annonc/mdu218
ESMO announces position on Data Protection Directive

Doniesienia naukowe EORTC przedstawione na Kongresie ASCO 2014 w Chicago

Na kongresie ASCO, który odbył się między 30 maja a 3 czerwca 2014 w Chicago EORTC przedstawiło wyniki badań w postaci 9 streszczeń. Cztery z nich zostały przyjęte do ustnej prezentacji: w leczeniu raka pęcherza moczowego, czerniaka, raka odbytnicy oraz glejaka.
Cora Sternberg przedstawiła wyniki badania EORTC 30994 dotyczące roli adjuvantowej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego miejscowo raka pęcherza moczowego.
abstracts.asco.org/144/AbstView_144_130351.html

Alexander Eggermont zaprezentował doniesienie o wstępnej skuteczności i bezpieczeństwie zastosowania ipilimumabu u chorych po całkowitej resekcji czerniaka w stopniu III – EORTC 18071.
abstracts.asco.org/144/AbstView_144_130118.html

Hans-Joachim Schmoll przygotował publikację pośredniej analizy znaczenia okołooperacyjnej chemioterapii z kapecytabiną z oksaliplatyną w porównaniu do samej kapecytabiny u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. EORTC-PETACC-6.
abstracts.asco.org/144/AbstView_144_134502.html

Wolfgang Wick opublikował wyniki radioterapii z temsirolimusem oraz chemioradioterapii z temozolomidem u chorych na świeżo rozpoznanego glejaka bez metylacji promotora genu MGMT. EORTC 26082.
abstracts.asco.org/144/AbstView_144_130725.html

Doniesienia naukowe EORTC przedstawione na Kongresie ESMO 2014 w Madrycie

EORTC zaprezentowało dziewięć doniesień neukowych podczas Kongresu ESMO jaki odbył się między 26 a 30 września w Madrycie, siedem z nich zakwalifikowano do prezentacji ustnych. Ponadto przedstawiono również cztery dodatkowe ustne prezentacje z Centrali EORTC podczas specjalnej sesji dla pacjentów w serii spotkań  “Patient Advocacy Track” (trzy prezentacje) oraz “Rzadkie Nowotwory w Europie” (jedna prezentacja).
EORTC presentations at ESMO 2014 Congress

Polska powróciła do aktywnej rekrutacji do badań EORTC

Po okresie 2.5-rocznej pracy Biura ds. Współpracy z EORTC, Polska powróciła do aktywności rekrutacyjnej w ramach struktur EORTC. Zespół prof. Piotra Rutkowskiego z Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii-Instytutu w Warszawie nadal prowadzi rekrutację do badania EORTC: 90101 CREATE oraz STRASS 62092. Dla kolejnych badań przeprowadzono ocenę możliwości rekrutacyjnych, wybrano uczestniczące ośrodki i wielu z nich zawarto kontrakty na nowe projekty (np. 75111-10114, 10085p, 22055-08053, 22113-08113, 18081, 1208 and 1209)

Większość badań jest obecnie na etapie uzyskiwania zgód organów rejestracyjnych URPL oraz komisji bioetycznych. Szczegółowe informacje dotyczące wszystkich badań klinicznych prowadzonych lub przygotowywanych do rekrutacji w Polsce znajdują się w tabeli poniżej.

Komitet Członkowski EORTC otrzymał wiele nowych aplikacji od polskich badaczy. PL LO będzie kontynuować wysiłki wspierające aktywność polskich lekarzy i instytucji w poprawie logistyki otwierania i prowadzenia akademickich badań klinicznych .

Badania otwarte do rekrutacji

EORTC 90101 (CREATE): Cross-tumoral Phase 2 clinical trial exploring crizotinib (PF-02341066) in patients with advanced tumors induced by causal alterations of ALK and/or MET (“CREATE”)

Badanie kliniczne 2 fazy obejmujące kilka typów nowotworów, ocenia skuteczność stosowania kryzotynibu u pacjentów z zaawansowaną (nieresekcyjną lub z przerzutami) chorobą związaną z występowaniem mutacji genów ALK i/lub MET. Do badania są włączani chorzy po uzyskaniu potwierdzenia rozpoznania na podstawie centralnej konsultacji materiału biologicznego z guza pierwotnego lub przerzutu w oparciu o bloczki parafinowe. Badanie obejmuje chorych z rzadkimi nowotworami: 1. Chłoniak anaplastyczny olbrzymiokomórkowy (ALCL), 2. Zapalny guz miofibroblastyczny (IMFT), 3. Brodawkowaty rak nerkowokomórkowy (RCC) typu 1 (PRCC), 4. Mięsak pęcherzykowaty tkanek miękkich (ASPS), 5. Mięsak jasnokomórkowy (CCS), 6. Pęcherzykowaty mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (ARMS).

Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka Centrum Onkologii w Warszawie jest jedynym ośrodkiem uczestniczącym w Polsce, dotychczas włączono 16 chorych do badania. Nie ma możliwości włączenia się do tego projektu na obecnym etapie.

EORTC 62092-22092: A phase III randomized study of preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with Retroperitoneal sarcomas (RPS) – STRASS

Głównym celem badawczym jest ocena roli pooperacyjnej radioterapii u chorych z mięsakami przestrzeni zaotrzewnowej. Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka Centrum Onkologii w Warszawie jest jedynym ośrodkiem uczestniczącym w Polsce, dotychczas włączono 5 chorych do badania.

Badania w trakcie oceny URPL oraz komisji bioetycznych

EORTC 18081: Adjuvant Peginterferon alfa-2b for 2 years vs Observation in patients with an ulcerated primary cutaneous melanoma with T(2-4)bN0M0: a randomized phase III trial of the EORTC Melanoma Group

Głównym celem badania jest prospektywna ocean skuteczności, toksyczności i jakości życia chorych leczonych Peginterferon alfa-2b w porównaniu do obserwacji po adekwatnym zabiegu operacyjnym owrzodziałych czerniaków skóry w stopniu T(2-4)bN0M0. Badanie zostało zatwierdzone przez URPL, obecnie trwa przygotowywanie aplikacji do komisji bioetycznej. Na obecnym etapie jedynym ośrodkiem uczestniczącym jest Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka Centrum Onkologii w Warszawie.

Inne polskie ośrodki, które są zainteresowane udziałem w badaniu mogą kontaktować się z Polskim Biurem ds. Współpracy z EORTC lub bezpośrednio z EORTC PM (Gaetan de Schaetzen, E-mail: gaetan.deschaetzen@eortc.be)

EORTC 10085p: Clinical and biological characterization of Male Breast Cancer: an international EORTC, BIG and NABCG intergroup study (prospective part)

Badanie to ma dostarczyć ważnych informacji dotyczących biologii i klinicznego przebiegu raka piersiu u mężczyzn jak również ocenie aktualnej praktyki klinicznej we wczesnej i zaawansowanej chorobie.

Badanie ma dwie części: retrospektywną (zamiknięta we wzreśniu 2013) oraz prospektywną (otwartą w lutym  2014).

Celem części retrospektywnej było przeprowadzenie dużej międzynarodowej analizy retrospektywnej danych klinicznych i biologicznych dotyczących mężczyzn z rakiem piersi leczonych w ośrodkach uczestniczących w latach1990-2010.

Celem obecnie prowadzonej części prospektywnej jest stworzenie rejestru wszystkich mężczyzn z rakiem piersi (z włączeniem nowo zdiagnozowanych) niezależnie od stopnia zaawansowania i etapu leczenia, w uczestniczących ośrodkach przez okres 30 miesięcy; pozyskanie próbek tkanki FFPE, świeżo mrożonej oraz próbek krwi jest opcjonalne ale bardzo oczekiwane.

To międzygrupowe badanie jest prowadzone w 18 krajach (108 ośrodkach). Dotychczas w Polsce dwa ośrodki są zainteresowane udziałem (Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku oraz Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie). Badanie uzyskało zgodę centralnej komisji bioetycznej w przeszłości w ośrodku koordynującym w Gdańsku.

Inne polskie ośrodki, które są zainteresowane udziałem w projekcie (części prospektywnej) mogą kontaktować się Polskim Biurem ds. Współpracy z EORTC lub bezpośrednio z EORTC PM (Nicolas Dif, E-mail: nicolas.dif@eortc.be)

Badania w trakcie przygotowania dokumentów do URPL oraz KE

EORTC 1208: Prospective Registration Study on Sentinel Node (SN) Positive Melanoma Patients with Minimal SN Tumor Burden Managed without Complete Lymph Node Dissection (CLND)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie czy pacjenci z czerniakiem T2-T3 z minimalnym zajęciem węzła wartowniczego (SN) poddani tylko obserwacji mają 5-letni czas  wolny od wysiewu czerniaka (DMFI) porównywalny do podobnych chorych (czerniaki T2-T3 z minimalnym zajęciem SN) po całkowitym wycięciu (CLND) w oparciu o dane historyczne. Dane te zostaną również porównane z historycznymi dla chorych bez zajęcia SN. Dodatkowo zostanie oceniona charakterystyka współczesnej proporcji chorych, którzy wybierają zabieg CLND w porównaniu do tych, którzy wybierają sama obserwację. Na obecnym etapie Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka Centrum Onkologii w Warszawie jest jedynym ośrodkiem wybranym przez centralę EORTC. Dwa inne ośrodki zainteresowane w udziale: Centrum Onkologii w Krakowie oraz Uniwersytecki Szpital w Łodzi są na etapie oceny możliwości udziału w tym projekcie.

Inne polskie ośrodki, które są zainteresowane udziałem w projekcie (części prospektywnej) mogą kontaktować się Polskim Biurem ds. Współpracy z EORTC lub bezpośrednio z EORTC PM (Gaetan de Schaetzen, E-mail: gaetan.deschaetzen@eortc.be)

EORTC 1209: A phase II study exploring the safety and efficacy of BIBF1120 as second line therapy for patients with either differentiated or medullary thyroid cancer progressing after first line therapy

Opcje terapeutyczne są ograniczone dla pacjentów z DTC i MTC, u których nastąpił postęp choroby po jednej linii leczenia. Jak dotąd nie przedstawiono żadnych znaczących klinicznie korzyści z cytotoksycznej chemioterapii. Nintedanib jest potrójnym inhibitorem angiogenezy, który blokuje receptory VEGFR, FGF oraz PDGF i wchodzi w interakcję  z innymi kinazami takimi jak RET.  Z uwagi na jego działanie wobec wielu kinaz istnieje uzasadnienie, aby zastosować go w obu nowotworach, MCT i DTC. Oczekuje się, że ta ukierunkowana molekularneie cząsteczka może zatrzymać dalszy rozwoj nowotworu i zapobiec mechanizmom oporności guza. Nintedanib mógłby pomóc chorym, u których wystąpiła progresja po  zastosowaniu leków, które blokują tylko jeden z tych trzech receptorów czynników wzrostu.

Badanie 1209 będzie prowadzone w 9 krajach (36 ośrodków). W Polsce tylko jeden ośrodek (Centrum Onkologii-Instytut w Gliwicach) będie uczestniczyc w badaniu. Nie ma możliwości dołączenia dodatkowych ośrodków.

EORTC 75111: Pertuzumab + trastuzumab (PH) versus PH plus metronomic chemotherapy (PHM) in the elderly HER2+ metastatic breast cancer population who may continue on T-DM1 alone following disease progression while on PH / PHM (phase II trial of the EORTC ETF and Breast Cancer Group)

Trastuzumab i Pertuzumab to przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na receptor HER-2, wiążące również różne HER-2 epitopy. Oczekuje się, że dodanie pertuzumabu do trastuzumabu może poprawić skuteczność kliniczną jako wynik szerszej blokady proliferacji nowotworowych komórek HER. Nie ma praktycznego standardu postępowania u starszych pacjentów  z HER-2 pozytywnym, przerzutowym rakiem piersi. Jest prawdopodobne, że schemat pertuzumab-trastuzumab (PH) jest bardzo aktywny, kiedy zastosujemy go w pierwszej lub drugiej linii leczenia. Połączenie PH było testowane w populacji HER-2 pozytywnych nowotworów piersi i potwierdziło swoje działenie przy wystąpieniu minimalnej toksyczności.

Badanie 75111 będzie prowadzone w 8 krajach (31 ośrodków). W Polsce, jak dotąd, jeden ośrodek zamierza uczestniczyć w badaniu (Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie).

EORTC 22055-08053 (LungArt): Phase III study comparing post-operative conformal radiotherapy to no post-operative radiotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer and mediastinal N2 involvement

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) w populacji pacjentów z całkowitą resekcją NSCLC, z zajęciem śródpiersiowych węzłów chłonnych po stronie guza potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie, która otrzyma bądź nie otrzyma  radioterapii z wykorzystaniem techniki konformalnej PORT. 3-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów po całkowitej resekcji obejmującej węzeł śródpiersiowy N2 wynosi 30%, z ryzykiem wystąpienia miejscowego nawrotu na poziomie 30% w ciągu 3 lat. To badanie weryfikuje czy te wyniki można poprawić za pomocą konformalnej pooperacyjnej radioterapii i czy jest możliwe porównanie techniki konformalnej PORT przy zastosowaniu dawki 54Gy podanej w 27do 30 frakcjach w porównaniu do techniki bez zastosowania PORT.

Badanie Lung Art jest sponsorowane przez francuską grupę (Gustave Roussy) razem z  grupą EORTC Lung Cancer  i grupą Radiation Oncology. D o udziału w badaniu zostały włączone 3 polskie ośrodki : Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie i Gliwicach. Wszystkie ośrodki uczestniczące będą musiały przejść ocenę QART poprzedzającą zgodę na randomizację pacjentów.

EORTC 22113-08113 (LungTech): Stereotactic body radiotherapy (SBRT) for small centrally located NSCLC – a prospective multicenter phase-II study (in preparation for phase III trial)

Udowodniono, że w przypadku guzów umiejscowionych peryferyjnie, że SBRT jest bardziej skuteczne w porównaniu z konwencjonalną radioterapią (RT), z uwagi na dostarczenie wyższego BED. Współczesne techniki obrazowania w połączeniu z dostarczeniem wysoko precyzyjnej dawki, umożliwiają istotną redukcję napromieniowanego obszaru i ekspozycji zdrowych tkanek na wysokie dawki, powodując obniżenie ryzyka toksyczności. Ponadto, czas tego schematu leczenia jest znacznie krótszy niż konwencjonalne RT ( zazwyczaj 30-33 frakcji), co jest znacznie bardziej wygodne zarówno dla pacjenta jak i oddziałów radioterapii, prowadząc do zwiększenia skuteczności biologicznej.

Odnotowano doświadczenie pojedynczego ośrodka z SBRT, ale skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki nie zostało potwierdzone w kontekście badania wieloośrodkowego dla centralnie umiejscowionych guzów. Co więcej, badanie to oferuje unikalną możliwość ewaluacji roli FDG-PET/CT w monitorowaniu odpowiedzi i toksyczności SBRT. Pierwszorzędowym celem badania jest ocena czasu do miejscowej progresji i toksyczności SBRT u pacjentów we wczesnym stadium choroby, centralnie umiejscowionych, nieoperacyjnych NDKRP ( NSCLC).

Badanie 22113 będzie prowadzone w 7 krajach (23 ośrodki). W Polsce zostały wybrane dwa ośrodki : Centrum Onkologii-Instytut w Gliwicach oraz Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku. Wszystkie ośrodki uczestniczące będą musiały przejść ocenę QART, poprzedzającą zgodę na randomizację pacjentów, oraz akredytację do korzystania z urządzeń PET, techniki 4D-CT oraz IMRT na jednym lub kilku fantomach.

Nowe  badania EORTC do otwarcia w Polsce

EORTC 08111 (Splendour): A randomized phase III trial evaluating the addition of denosumab to standard first-line anticancer advanced NSCLC

Przerzuty nowotworowe do kości są wynikiem aktywnej interakcji ułatwiającej osiedlenie w mikrośrodowisku kostnym. Związany z RANKL zwiększony obrót kostny i aktywność osteoklastów może drogą mechanistyczną pobudzać wzrost nowotworowy. Ekspresja RANK i RANKL jest obserwowana w pewnych guzach, a wczesne dane kliniczne mogą sugerować potencjalny antynowotworowy efekt inhibitorów szlaku RANK.

Obecne prospektywne badanie III fazy będzie oceniać potencjalny efekt przeciwnowotworowy denozumabu (w pełni humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw  RANKL) w zakresie wydłużenia przeżycia chorych z zaawansowanym NSCLC z lub bez przerzutów do kości. Dodatkowo porównane zostaną również czasy do progresji (PFS) i odsetek odpowiedzi terapeutycznych (RR) u chorych leczonych standardową  chemioterapią pierwszego rzutu z lub bez denozumabu w celu oceny tolerancji obu schematów.

Badanie to jest sponsorowane przez Europejską Platformę Onkologii Klatki Piersiowej (European Thoracic Oncology Platform – ETOP) i będzie prowadzone ze wsparciem struktur operacyjnych EORTC HQ. W badaniu uczestniczy Grupa Płucna EORTC. Z Polski wybrane zostały dwa ośrodki uczestniczące: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku oraz Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie.

EORTC 40CRC (SPECTAcolor): An EORTC prospective screening initiative for the determination of molecular parameters for advanced colorectal cancer

Szczegółowe informacje dotyczące tej platformy skryningu molekularnego można znaleźć w dziale “Nowości Centrali EORTC”. Kilka polskich ośrodków jest zainteresowanych udziałem w projekcie. Ośrodki te są na etapie akceptacji kontraktów z konsorcjum. Dokument ten został przetłumaczony na polski w celu ułatwienia negocjacji i podejmowania decyzji o podpisaniu. Platforma SPECTAcolor będzie prowadzona w 10 krajach (30 ośrodków). Niestety liczba uczestniczących ośrodków osiągnęła w międzyczasie zaplanowany poziom i nie ma jeszcze decyzji o podniesieniu limitu w przypadku dalszego zwiększania liczby ośrodków.

EORTC 1408: Aiming to Understand the Molecular Aberrations in Metastatic Breast Cancer. The AURORA PROGRAM

Jest to projekt dużej międzynarodowej platformy skryningu molekularnego dla chorych z przerzutowym rakiem piersi (MBC) stworzony przez Międzynarodową Grupę Piersiową  ( Breast International Group – BIG).

Celem tego programu jest zwiększenie wiedzy na temat klonalnej ewolucji choroby, wysnucie nowych teorii dotyczących mechanizmów pierwotnej oporności lub nadzwyczajnej wrażliwości na standardowe lub innowacyjne terapie ukierunkowane molekularnie oraz dobór chorych z czynnymi mutacjami do odpowiednich badań klinicznych z innowacyjnymi lekami ukierunkowanymi molekularnie.

Program AURORA będzie prowadzony w 16 krajach (60 ośrodków). Wybrane ośrodki Grupy Piersiowej EORTC pod auspicjami BIG mogą włączyć się do platformy. W Polsce dotychczas wybrano tylko jeden ośrodek i jest nim Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku.

Jaki rodzaj wsparcia oferuje Polskie Biuro ds. Współpracy z EORTC ?

Punkt kontaktowy

Polskie Biuro Współpracy z EORTC jest krajowym punktem kontaktowym dla polskich badaczy zapewniającym  wskazówki, praktyczne informacje oraz wsparcie w każdym aspekcie związanym z udziałem w badaniach EORTC. Biuro pośredniczy we współpracy i komunikacji z zespołem EORTC HQ zarządzającym badaniami.

Wsparcie polskich badaczy

Polskie Biuro Współpracy z EORTC wspiera Krajowych Koordynatorów (NC) w przygotowaniu dossier badania oraz aplikacji do Komisji Bioetycznej (EC) i Urzędu Rejestracji (CA). Wspólnie z NC sprawdza jakość tłumaczenia głównych dokumentów, takich jak streszczenie protokołu oraz Formularz Świadomej Zgody i Informację dla Pacjenta , które dostosowuje do polskich wymogów. Biuro wspiera polskie ośrodki w negocjacji umów oraz udziela wskazówek nowym, młodym polskim badaczom, w jaki sposób otworzyć badania  EORTC w ich ośrodku.

Współpraca z Polskimi Grupami Badawczymi

EORTC jest otwarte na projekty badawcze, które mogą być realizowane przez otwieranie indywidualnych ośrodków lub poprzez współpracę z polskimi grupami badawczymi. Grupy badaczy zrzeszone w konsorcja czy inne formacje, mogą kontaktować się z biurem EORTC w Polsce i wspólnie planować udział w projektach EORTC. Jednym z założeń polityki EORTC jest łączenie międzynarodowych środowisk akademickich co realizowane jest przez Dział  EORTC ds. Międzynarodowej i Międzygrupowej Współpracy.

Wsparcie dla badaczy, którzy chcą składać aplikacje o członkostwo w EORTC

Członkostwo  EORTC  umożliwia aktywne uczestnictwo w spotkaniach zgromadzenia ogólnego, dostęp do bazy EORTC oraz udział w badaniach klinicznych prowadzonych przez różne grupy EORTC.  Kandydaci mogą składać aplikacje bezpośrednio (lub przez kierowników grup badawczych) do komitetu członkowskiego  (Membership Committee membership@eortc.be), który dalej rekomenduje kandydatury. Formularze aplikacji na członka EORTC dostępne są w Polskim Biurze EORTC. Przewodniczącym EORTC Membership Committee jest aktualnie prof. Piotr Rutkowski.

Witamy nowego oficera Polskiego Biura ds. Współpracy z EORTC!

Z przyjemnością ogłaszamy, że dr Agnieszka Byszek dołączyła do Biura Współpracy z EORTC na początku lutego. Agnieszka posiada wieloletnie doświadczenie jako koordynator Zespołu Badań Klinicznych w Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie. Zasadniczo jest odpowiedzialna za składanie dokumentacji do urzędów oraz zbieranie lokalnej dokumentacji związanej z aktywacją ośrodka. Do zadań dr Byszek należy pomoc badaczom zainteresowanym współpracą z EORTC.

Staże w EORTC dla młodych badaczy (lekarzy i statystyków)

EORTC zawsze poszukuje aktywnych, utalentowanych osób, które chciałyby rozwijać swoje umiejętności pod patronatem EORTC. Dostępne są liczne możliwości staży 1-3 letnich w środowisku wielodyscyplinarnych specjalistów, dotyczące projektowania, realizacji i analizy programów badawczych z możliwością uwieńczenia pracy profesjonalnymi publikacjami i szansą na prezentowanie wyników na ważnych kongresach naukowych. Zachęcam do regularnego odwiedzania działu z propozycjami rozwoju kariery.
www.eortc.org/careers

Portfolio badań klinicznych EORTC w Polsce i stan rekrutacji

EORTC Breast Group
EORTC Cancer in Elderly Task Force
EORTC Endocrine Task Force
EORTC Lung Cancer Group
EORTC Melanoma Group
EORTC Genitourinary Cancer Group
EORTC Gastrointestinal Tract Cancer Group
EORTC Gynecological Cancer Group
EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group
EORTC Network of EORTC Institutions
EORTC Radiotherapy Group

Serdecznie zapraszamy do współpracy z EORTC !

Kalendarz EORTC – naukowe spotkania, konferencje i szkolenia

EORTC Conferences & Meetings
Other scientific meetings, conferences and trainings
EORTC Research Groups Meetings calendar
EORTC Groups Annual Meeting (EGAM), 12 March 2015 – 13 March 2015

Dane kontaktowe

Polskie Biuro ds. Współpracy z EORTC
przy Centrum Onkologii-Instytucie
im. M. Skłodowskiej-Curie
ul Roentgena 5, 02-781 Warszawa
Tel: +48 22 5462103; Fax: +4822 6433919
General e-mail:  eortc@coi.waw.pl

Dr n.med. Iwona Skoneczna
Tel: +4822 5462895
E-mail:  i.skoneczna@coi.waw.pl

Dr n.med. Agnieszka Byszek
Tel: + 48 22 546 2103
E-mail:  abyszek@coi.waw.pl

Find us

Avenue Emmanuel Mounier, 83/11
Brussels 1200
Belgium

Contact us

Follow us

Funding