Maj 2016– Wydanie Nr 6

POLSKIE BIURO WSPÓŁPRACY Z EORTC

Agnieszka Byszek1 – EORTC Oficer Łącznikowy i Zespół EORTC HQ2
1Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warszawa, PL;
2EORTC HQ International Policy & Communication Offices, Bruksela, BE

Wstęp

Z przyjemnością prezentuję 6 edycję Biuletynu Polskiego Biura Współpracy z EORTC. Biuletyn zawiera informacje na temat aktywności biura w minionym półroczu, portfolio badań dostępnych w naszym kraju oraz informację o wydarzeniach organizowanych przez EORTC w 2016 i 2017 roku.

Działalność Biura Współpracy z EORTC od 1/09/2015 do 31/03/2016

Badania które uzyskały zgodę KB/URPL

W ostatnim kwartale 2015 roku oraz pierwszym kwartale 2016 roku sześć badań klinicznych otrzymało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej i/lub URPL:

  • EORTC 75111

    Tytuł badania : Stosowanie pertuzumabu i trastuzumabu (PH) a terapia PH z chemioterapią metronomiczną (PHM) u osób starszych, u których wykryto HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami, przy możliwości kontynuowania terapii T-DM1 w przypadku rozwoju raka w trakcie terapii PH/PHM: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II prowadzone przez Grupę EORTC ds. Walki z Rakiem u Osób Starszych oraz Grupę EORTC ds. Raka Piersi.

    Badanie prowadzone w Centrum Onkologii – Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Badacz – Prof. Zbigniew Nowecki. Badanie uzyskało zgodę URPL i KB. Ośrodek rozpoczął rekrutację pacjentów.

  • EORTC 1209

    Tytuł badania: Badanie fazy II badające bezpieczeństwo i skuteczność nintedanibu (BIBF1120) w leczeniu drugiej linii u pacjentów ze zróżnicowanym lub rdzeniastym rakiem tarczycy, postępującym po zakończeniu leczenia pierwszej linii.

    Badanie prowadzone w dwóch ośrodkach: Centrum Onkologii-Instytucie w Gliwicach w Zakładzie Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkologicznej, Badacz – Prof. Barbara Jarząb oraz Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie w Klinice Endokrynologii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej, Badacz – Prof. Marek Dedecjus. Badanie uzyskało zgodę URPL i KB. Wkrótce oba ośrodki rozpoczną rekrutację pacjentów.

  • EORTC 40CRC (SPECTAcolor)

    Tytuł badania: Platforma do badań przesiewowych wykorzystywana w badaniach klinicznych nad zaawansowanym rakiem jelita grubego.

    Badanie prowadzone w dwóch ośrodkach: Wielkopolskie Centrum Onkologii, Oddział Chemioterapii, Badacz – Prof Maria Litwiniuk, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej, Badacz – Prof. Lucjan Wyrwicz.
    Badanie uzyskało zgodę KB. Oba ośrodki rozpoczynają rekrutację pacjentów.

  • EORTC 1333 (PEACE III)

    Tytuł badania: Randomizowane badanie III fazy oceniające terapię enzalutamidem w porównaniu do enzalutamidu w skojarzeniu z Ra223 u chorych z bezobjawowym lub mało objawowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości w stadium oporności na leczenie kastracyjne.

    Badanie prowadzone w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Badacz – dr Iwona Ługowska. Badanie uzyskało zgodę URPL i KB. Obecnie jesteśmy na etapie uzupełniania brakujących lokalnych dokumentów wymaganych do otwarcia ośrodków.

  • EORTC 22113 (LungTECH)

    Tytuł badania: Stereotaktyczna radioterapia (SBRT) nieoperacyjnych centralnie położonych niedrobnokomórkowych raków płuca (NSCLC).

    Badanie prowadzone w dwóch ośrodkach: Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Gliwicach, Badacz – Prof. Rafał Suwiński oraz w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku, Badacz – dr Krzysztof Konopa. Badanie uzyskało zgodę KB. Obecnie jesteśmy na etapie uzupełniania brakujących lokalnych dokumentów wymaganych do otwarcia ośrodków.

Dodatkowo w okresie od września 2015r. do marca 2016r. zostały złożone do Komisji Bioetycznej/URPL poprawki do następujących badań klinicznych:

  • EORTC 90101 (CREATE)

    Tytuł badania : Badanie kliniczne 2 fazy obejmujące kilka typów guzów, oceniające skuteczność stosowania kryzotynibu (PF-02341066) u pacjentów z zaawansowanymi guzami spowodowanymi zwykłymi mutacjami genów kodujących enzymy ALK i/lub MET.

    Badanie prowadzone jest w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka, Badacz – Prof. Piotr Rutkowski

  • EORTC 10085p

    Tytuł badania: Kliniczna i biologiczna charakterystyka raka sutka u mężczyzn: międzynarodowe badanie międzygrupowe prowadzone przez EORTC, BIG,TBCRC.

    Badanie prowadzone jest w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Badacz – dr Katarzyna Pogoda

W lutym 2016 r. zostało złożone do Komisji Bioetycznej zawiadomienie o zakończeniu badania:

  • EORTC 22055 (LungART)

    Tytuł badania: Badanie III fazy porównujące pooperacyjną konformalną radioterapię do samej terapii chirurgicznej bez pooperacyjnej radioterapii u chorych po całkowitym wycięciu raka niedrobnokomórkowego płuca z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia.

    Badanie miało być prowadzone było w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Płuc i Klatki Piersiowej, Badacz – Prof. Dariusz Kowalski, Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Gliwicach, Badacz – Prof. Rafał Suwiński, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Badacz- Dr Ewa Szutowicz-Zielińska. Niestety spowodu niskiej rekrutacji przez ośrodki EORTC z Grupy Radioterapii w porozumieniu ze sponsorem (Institut Gustave Roussy, FR) Rada Główna EORTC podjęła decyzję o wycofaniu wszystkich nieotwartych lub nierekrutujących ośrodków EORTC z badania, w tym ośrodków polskich.

Badania w przygotowaniu/oczekujące na uzyskanie zgody KB i/lub URPL:

  • EORTC 08111 (Spendour)

    Tytuł badania: Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające dołączenie denozumabu do standardowego przeciwnowotworowego leczenia pierwszej linii w zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

    Badanie prowadzone w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Płuc i Klatki Piersiowej, Badacz – Prof. Dariusz Kowalski.
    Badanie uzyskało zgodę KB. Zgoda URPL jest w toku – obecnie jesteśmy na etapie uzupełniania brakujących dokumentów ze strony Sponsora.

  • EORTC 1403

    Tytuł badania: Międzynarodowe, randomizowane, badanie z grupą kontrolną oceniające skuteczność chemioterapii w leczeniu chorych na nawracającego /pierwotnego opornego na leczenie mięsaka Ewinga.

    Badanie prowadzone będzie w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka, Badacz – dr Iwona Ługowska. Badanie uzyskało zgodę KB. Zgoda URPL jest w toku – obecnie jesteśmy na etapie uzupełniania brakujących dokumentów ze strony Sponsora.

Badania do złożenia po podpisaniu kontraktów z ośrodkami

  • EORTC 1219

    Tytuł badania: Zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie przyspieszonej frakcjonowanej chemio-radioterapii z lub bez radiouczulacza niedotlenienia komórek nimorazolu (Nimoral), przy użyciu sygnatury 15-genowej hipoksji w leczeniu HPV/p16 negatywnego raka płaskonabłonkowgo głowy i szyi.

    Ośrodki wyselekcjowane do prowadzenia badania : Wielkopolskie Centrum Onkologii, Badacz – dr Joanna Kaźmierska, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku – Badacz – dr Krzysztof Konopa.

Nowe badania dołączone do portfolio badań

Kilka nowych badań zostało ostatnio dołączonych do listy badań klinicznych EORTC w Polsce: 1417, 1418, 1447, 1506, 1527, 1528, 1537 (zobacz tabela „Portfolio badań EORTC.”). Serdecznie zapraszamy do uczestnictwa w tych badaniach i prosimy wszystkich zainteresowanych (łącznie z badaczami, którzy jeszcze nie są członkami EORTC) o kontaktowanie się z nami w przypadku pytań! EORTC serdecznie zaprasza Polskich lekarzy z doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych nad chorobami nowotworowymi do współudziału w europejskich akademickich (inicjowanych przez badaczy) badaniach klinicznych i translacyjnych o wysokim standardzie naukowym.

  • EORTC 1417

    Tytuł badania: Badanie II fazy etopozydu i cis/karboplatyny z lub bez MK3475 w nieleczonym rozległym drobnokomórkowym raku płuca.

    (Koordynator badania: Benjamin Besse, Gustave Roussy, France)

    Celem badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w połączeniu z etopozydem i cis/karboplatyną z następowym leczeniem pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z etopozydem i cis/karboplatyną u pacjentów wrażliwych na chemioterapię z ED-SCLC.

  • EORTC 1418

    Tytuł badania: Nintedanib z mFOLFOX6 u wcześniej nieleczonego przerzutowego raka połączenia przełykowo-żołądkowego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy II.
    (Koordynator badania: Prof. Dr. med. Florian Lordick ,University Cancer Center Leipzig)

    Głównym celem badania jest sprawdzenie czy czas wolny od progresji choroby (PFS) – pierwszorzędowy punkt końcowy – jest znacząco dłuższy w grupie eksperymentalnej (chemioterapia z Nintedanibem) w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię.

  • EORTC 1447

    Tytuł badania: Leczenie podtrzymujące trabektedyną versus obserwacja po leczeniu pierwszego rzutu z doksorubicyną u chorych z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
    (Koordynator badania: Prof A.J. Gelderblom, Leiden University Medical Centre)

    Głównym celem badania jest ocena czy trabektedyna podana po terapii pierwszego rzutu w zaawansowanych lub przerzutowych mięsakach tkanek miękkich wydłuża czas wolny od progresji (PFS) w porównaniu z obserwacją.

  • EORTC 1506

    Tytuł badania: Wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność doustnego inhibitora angiogenezy nintedanibu z dożylnym cytotoksycznym związkiem ifosfamidu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym , przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (STS ) po niepowodzeniu systemowej opartej na nie – oksazafosforynowej chemioterapii pierwszego rzutu choroby nieoperacyjnej: ”ANITA”.
    (Koordynator badania: P. Schöffski, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium)

    Celem głównym badania jest ocena czy nintedanib w drugiej linii leczenia zaawansowanych, przerzutowych mięsaków tkanek miękkich przedłuży czas wolny od progresji w porównaniu z ifosfamidem.

  • EORTC 1527 (DREAM)

    Tytuł badania: Obrazowanie zależne od dyfuzji metodą rezonansu magnetycznego (DW-MRI) w ocenie przerzutów do wątroby i poprawy leczenia chirurgicznego
    (Koordynator badania: Prof Serge Evrard, Institut Bergonié, Bordeaux, France; Współkoordynator badania: Manabu Shiozawa, Kanagawa Cancer Cancer, Japan).

    Celem głównym badania jest ocena zgodności pomiędzy DW-MRI i martwicą nowotworu w badaniu histopatologicznym w oparciu o klasyfikację stopnia regresji nowotworu proponowaną przez Rubbia-Brandt w grupie chorych, u których “potwierdzone “DLM” (przerzuty odległe do wątroby) zostały poddane resekcji.
    *W badaniu tym, przerzuty te zdefiniowane są jako zmiany nie wykryte przez kontrolne TK i zdiagnozowane jedynie za pomocą DW-MRI.

  • EORTC 1528

    Tytuł badania: Randomizowane badanie fazy II lenwatinibu w porównaniu do doksorubicyny w drugiej linii zaawansowanego lub nawracającego raka śluzówki macicy.
    (Koordynator badania: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid)

    Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania II fazy jest ocena skuteczności lenwatinibu w porównaniu do pacjentów randomizowanych do najlepszego wyboru badacza mierzona przeżyciem wolnym od progresji (PFS).

    Podstawowym, celem drugorzędowym jest ocena wartości predykcyjnej Ang-2 podczas leczenia lenwatynibem i ustalenie punktu odcięcia stężeń jako potencjalnych kryteriów selekcji do badania III fazy.

  • EORTC 1537

    Tytuł badania: Leczenie ukierunkowane zaawansowanego chłoniaka Hodgkina adaptowane w zależności od bardzo wczesnej oceny w badaniu FDG-PET: jednoramienne badanie II fazy.
    (Koordynator badania: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Copenhagen)

    Głównym celem tego badania jest ocena czy leczenie dostosowane w zależności od wyników bardzo wczesnej oceny w badaniu FDG-PET/TK poprawia skuteczność i minimalizuje toksyczność leczenia u chorych na zaawansowanego chłoniaka Hodgkina leczonych schematami zawierającymi BV.

Dodatkowe działania Biura Współpracy

Biuro Współpracy z EORTC wspierało EORTC i ośrodki uczestniczące w negocjowaniu i opracowaniu zmian do kontraktów oraz wspomagało badaczy w kompletowaniu i dostarczaniu do EORTC dokumentów niezbędnych dla otwarcia ich ośrodków.

Biuro udzielało informacji nowym badaczom w celu uzyskania członkostwa w EORTC.

Portfolio badań EORTC oraz status rekrutacji w Polsce

List of studies recruiting or under activation or recently closed for recruitment in Poland
(cut-off date: 26/04/2016)

Jaki rodzaj pomocy zapewnia Polskie Biuro Współpracy z EORTC?

Punkt kontaktowy

Polskie Biuro Współpracy z EORTC jest krajowym punktem kontaktowym dla polskich badaczy, który zapewnia porady, informacje praktyczne i pomoc we wszystkich aspektach uczestnictwa w badaniach EORTC. Pośredniczy we współpracy i komunikacji z pracownikami EORTC HQ zaangażowanymi w dane badanie.

Wsparcie badaczy w Polsce

Biuro wspiera krajowych koordynatorów (NC) w przygotowaniu dokumentacji potrzebnej do złożenia do Komisji Bioetycznej i URPL. Wraz z krajowym koordynatorem weryfikuje jakość tłumaczenia niezbędnych dokumentów, takich jak Informacja dla pacjenta i Formularz Świadomej Zgody oraz streszczenia protokołów i dostosowuje dokumenty do wymogów polskich. Biuro wspiera również polskie ośrodki w negocjacjach kontraktu. Wskazuje nowym, młodym badaczom w jaki sposób otworzyć badanie EORTC w ich ośrodku.

Współpraca z Polskimi Grupami Badawczymi

EORTC jest otwarte na dyskusję na temat projektów, które mogą być realizowane poprzez współpracę z krajowymi grupami badawczymi.Grupy badawcze zgromadzone w konsorcjach lub innych formach mogą skontaktować się z Polskim Biurem Współpracy z EORTC, które to zainicjuje dyskusję z EORTC HQ o możliwość przyszłej współpracy. Polityką EORTC jest stworzenie sieci międzynarodowych instytucji akademickich, poprzez Intergrupy i Międzynarodowe Grupy Współpracy.

Wsparcie dla badaczy chcących ubiegać się o członkostwo EORTC.

Członkostwo EORTC umożliwia aktywny udział w badaniach klinicznych EORTC oraz spotkań grup EORTC, konferencji i szkoleń. Kandydaci mogą ubiegać się bezpośrednio za pośrednictwem Komitetu Członkostwa (membership@eortc.be), lub za pośrednictwem struktur grup badawczych (przewodniczący lub sekretarz). Wszystkie informacje oraz formularz aplikacyjny są dostępne w Polskim Biurze Współpracy z EORTC.

Staże w EORTC dla młodych badaczy (lekarzy i statystyków)

EORTC zawsze poszukuje aktywnych, utalentowanych osób, które chciałyby rozwijać swoje umiejętności pod patronatem EORTC. Dostępne są liczne możliwości staży 1-3 letnich w środowisku wielodyscyplinarnych specjalistów, dotyczące projektowania, realizacji i analizy programów badawczych z możliwością uwieńczenia pracy profesjonalnymi publikacjami i szansą na prezentowanie wyników na ważnych kongresach naukowych. Zachęcam do regularnego odwiedzania działu z propozycjami rozwoju kariery.
Informacje dotyczące dostępnych staży w EORTC HQ, można znaleźć tutaj.

Kalendarz wydarzeń

Pełny kalendarz naukowych spotkań , konferencji oraz szkoleń EORTC dla każdej z kategorii można znaleźć tutaj.

Bezpośredni dostęp do informacji o kalendarzu spotkań grup naukowych EORTC można znaleźć tutaj.

W szczególności pragniemy zwrócić Państwa uwagę na następujące kluczowe konferencje:

Navigation Safely through the Regulatory Triangle: Clinical Trials – In vitro Diagnostics – Data Protection
Miejsce: Bruksela, Belgia (07/09/2016)

Konferencja ta będzie poświęcona możliwości osiągnięcia wspólnej płaszczyzny pomiędzy nowym rozporządzeniem o badanich klinicznych, które według przewidywań zacznie obowiązywać na przełomie 2017/2018 r., a przepisami regulującymi diagnostykę in vitro, będącej przedmiotem dyskusji przez UE.

Konferencja będzie zawierać pragmatyczne i twórcze sesje burzy mózgów wcelu poszukiwania pomysłów na szybkie rozwiązanie zidentyfikowanych problemów dotyczących określonych przepisów, zanim zostaną one wprowadzone w nowe, obowiązujące ramy prawne.

Więcej informacji na stronie: www.eortc.org/regulatory.

Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development (IBCD)
08-09/09/2016
Miejsce: Bruksela, Belgia

Bez wątpienia, złożone wysiłki EORTC, organizacji prowadzącej akademickie badania naukowe, US National Cancer Institute, amerykańskiej instytucji rządowej, European Medicines Agency, europejskiej agencji regulatorowej oraz American Association for Cancer Research, profesjonalnego towarzystwa naukowego, zapewnią, iż zaangażowanie wielu podmiotów w unikalny program skierowany na rozwój leków przeciwnowotworowych osiągnie oczekiwany rezultat. Organizacje te stworzyły unikalny program naukowy dla IBCD 2016, który pokrywa zakres tematyczny, odpowiadający wszystkim podmiotom zaangażowanym w rozwój leków przeciwnowotworowych.

Więcej informacji na temat konferencji IBCD można znaleźć tutaj.

28th EORTC-NCI-AACR Symposium on “Molecular Targets and Cancer Therapeutics”
29/11- 02/12/2016
Miejsce: Monachium, Niemcy

Z wielką przyjemnością pragniemy oznajmić, że 28 EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics odbędzie się w Monachium. Sympozjum prowadzone przez European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), National Cancer Institute (NCI) oraz American Association for Cancer Research (AACR) zgromadzi przedstawicieli środowiska akademickiego, naukowego oraz przemysłu farmaceutycznego z całego świata, aby podjąć dyskusję na temat innowacji w dziedzinie dotyczącej rozwoju leków, wyboru celu oraz wpływu nowych odkryć w zakresie biologii molekularnej. Opierając się na sukcesie i tematyce wcześniejszych wysoko cenionych sympozjów, to dotyczące rozwoju leków i badań translacyjnych, koncentrujące się na badaniach przedklinicznych i fazy I, pozwoli uczestnikom na pogłębioną naukową dyskusję na temat najnowszych osiągnięć w dziedzinie dotyczącej rozwoju leków i wyboru celów. Zostaną zaprezentowane nowe leki, które potencjalnie zmienią codzienną praktykę oraz liczne możliwości poszerzania wiedzy i kooperacji. Sympozjum skupi się również na doświadczalnych modelach do wykrywania raka, diagnozowania i leczenia. Inne główne obszary obejmą analizę biomarkerów do przewidywania i prognozowania odpowiedzi; formulacji nowych leków; immunoterapii i immunologii, transdukcji sygnału i hamowania oraz biologii molekularnej i komórkowej.

Więcej informacji (łącznie z programem symposium) można znaleźć na stronie: ENA 2016.

EORTC Groups Annual Meeting (EGAM)
09-10/03/2017
Miejsce: Bruksela, Belgia

To spotkanie, organizowane przez EORTC co dwa lata jest okazją do zapoznania się z działalnością wszystkich grup badawczych. Umożliwia też dzielenie się doświadczeniem pomiędzy różnymi grupami w organizowaniu badań oraz przeprowadzaniu badań obejmujących kilka typów nowotworów z określonym typem /typami mutacji.

Więcej informacji o programie będą wkrótce dostępne na stronie internetowej EORTC: tutaj.

Nasze dane kontaktowe można znaleźć na stronie EORTC PL Liaison Office.

Find us

Avenue Emmanuel Mounier, 83/11
Brussels 1200
Belgium

Contact us

Follow us

Funding