Październik 2015– Wydanie Nr 5

POLskie BIURO WSPÓŁPRACY Z EORTC
Agnieszka Byszek1  – EORTC Oficer Łącznikowy  i Zespół EORTC HQ2
1Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warszawa, PL; 2EORTC HQ International Policy & Communication Offices, Bruksela, BE

Wstęp

Szanowni Państwo,

Z wielką przyjemnością przedstawiam 5 edycję biuletynu, który dostarczy Państwu aktualne informacje na temat EORTC. Po pierwsze, chciałbym podziękować pracownikom  Biura Współpracy z EORTC za wydajną pracę oraz wkład do wymienionych tu działań.
Do naszych głównych celów należy uproszczenie interakcji pomiędzy Państwem a EORTC HQ, uruchomienie większej liczby badań w Państwa kraju, poprawa komunikacji przy udziale  Biura Współpracy  oraz  miejmy nadzieję,  ułatwienie Państwu pracy.

Rok 2015, to bardzo specjalny rok pod wieloma względami. Po pierwsze, w kwietniu 2015 objąłem pozycję Dyrektora Generalnego EORTC i chciałbym podziękować wszystkim członkom EORTC za ciągłe wsparcie i zaufanie. Jestem przekonany, że razem możemy dostarczać naszym pacjentom innowacyjne rozwiązania.

 W czerwcu został wybrany nowy zarząd oraz nowe zgromadzenie ogólne, a ich rola i misja będą miały ogromne znaczenie dla realizacji strategii naukowej EORTC  i  wdrażania partnerstwa, jak wyjaśniono w poprzednich biuletynach i na  licznych spotkaniach EORTC.

Po drugie, portfolio badań EORTC powraca do stanu sprzed kilku lat. Organizacja pokonała wyzwania z początku 2010 roku, których skutkiem był czasowy spadek liczby nowych projektów. Począwszy od 2015 roku, organizacja uruchomiła już 14 badań, z których 5 jest w trakcie aktywacji lub już zostało uruchomione w Państwa kraju; ponad 13 badań jest obecnie w fazie aktywacji i w grudniu planujemy otwarcie większości z nich. Obecnie 44 badania mają otwartą rekrutację (z których 15 badań zostało uruchomionych lub jest w trakcie aktywacji w Państwa kraju), a więcej niż 200 badań jest w fazie obserwacji w ponad 30 krajach, co potwierdza pozycję organizacji jako unikalnej, wielodyscyplinarnej pan-europejskiej infrastruktury do prowadzeni akademickich  badań klinicznych.

Dziękujemy za Państwa ważny wkład jako członków EORTC i badaczy w badaniach klinicznych i mamy nadzieję, że rekrutacja do badań rozpocznie się we właściwym czasie, tak aby Państwa pacjenci mogli jak najszybciej korzystać z możliwości udziału, w jak największej liczbie wysokiej jakości badań. Specjalne słowa podziękowania za ciężka pracę składam na ręce koordynatorów krajowych, w obliczu obecnych przepisów prawnych aktywacja badań w Polsce nie byłaby możliwa bez ich wsparcia.

Ostatnie, ale nie mniej ważne, nowe programy, uzupełniające naszą tradycyjną agendę badań klinicznych, takie jak SPECTA i survivorship, są teraz w rozkwicie i dostarczają organizacji wiarygodności i roztaczają nową wizję, dzięki współpracy z nowymi partnerami, tj. organami regulatorowymi i płatnikami. Przekłada się to na pozycję konferencji IBCD (Innovation in Biomarker and Cancer Drug Development) i nowy rodzaj współpracy z komercyjnymi partnerami, które są wczesnymi oznakami,  utwierdzającymi nas w przekonaniu, że dokonaliśmy słusznego wyboru. Podobnie nowe programy, takie jak SURCARE, powstałe w partnerstwie  z ESSO, wzmacniają program akademickich badań EORTC, poprzez zapewnienie jakości oraz infrastruktury dla chirurgicznych badań klinicznych.

EORTC jest pewne, że aby czujnie monitorować te postępy w szybko zmieniającym się środowisku opieki zdrowotnej, trzeba odpowiedzieć sobie na pytanie, w jaki sposób taka organizacja może się do tego przyczynić. Musimy zagwarantować, że  główną misją EORTC od 53 lat jest wydłużenie życia i poprawa jakości życia chorych na raka pacjentów.

Z poważaniem,
Denis Lacombe
Dyrektor Generalny EORTC

Wizerunki kluczowych liderów opinii

rutkowskiProf. Piotr Rutkowski,
chirurg onkolog  w  Centrum  Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie

Ostatnio mieliśmy okazję porozmawiać z Profesorem Piotrem Rutkowskim z Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie, kierownikiem Kliniki Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka. Prof. Rutkowski ukończył Uniwersytet Medyczny w Łodzi, po odbyciu stażu zdobył specjalizację z chirurgii ogólnej na Uniwersytecie Medycznym w Warszawie, a następnie ukończył specjalizację z chirurgii onkologicznej   w Centrum Onkologii-Instytucie im Marii Skłodowskiej-Curie. W 2001 roku obronił pracę doktorską na temat poziomu cytokin u chorych na raka tkanek miękkich i kości.

Profesor Rutkowski jest aktywny w dziedzinie onkologii zarówno w kraju, jak i na całym świecie. Jest członkiem Zarządu Polskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej (a obecnie prezesem tej organizacji), członkiem Global Melanoma Task Force, Connective Tissue Oncology Society (były członek zarządu) oraz EORTC Melanoma Group i EORTC Soft Tissue and Bone Sarkoma, w których był przewodniczącym Local Treatment Committee. W latach 2011-2015 był członkiem zarządu EORTC. Profesor Rutkowski od 2011 roku nadzoruje pracę Polskiego Biura Współpracy z EORTC, które ma  swoją siedzibę w Centrum Onkologii-Instytucie i głównym jego celem jest wspieranie polskich badaczy pragnących prowadzić wysokiej jakości międzynarodowe badania naukowe, oferowane przez EORTC.

Profesor Rutkowski jest autorem ponad 100 publikacji naukowych oraz zaleceń krajowych i międzynarodowych w zakresie leczenia mięsaków i czerniaka. Współpracuje z grupami wsparcia pacjentów z GIST i mięsakami.

Profesor Rutkowski mówi: “Moje badania koncentrują się na badaniach mięsaka, w szczególności na sposobach najlepszego łączenia leczenia w celu poprawy wyników u naszych pacjentów. Wraz z tego typu badaniami, interesują mnie również czynniki prognostyczne, tzn. które czynniki możemy wykorzystać do opracowania rokowania dla pacjenta. W obszarze moich zainteresowań są również molekularne aspekty leczenia choroby zaawansowanej oraz mechanizmy oporności na terapię ukierunkowana molekularnie. W czerniaku skupiam się na biopsji węzła wartowniczego, terapii uzupełniającej, wykrywaniu choroby submikroskopowej oraz krążących molekularnych czynnikach prognostycznych.”

Profesor Rutkowski bierze udział w badaniach inicjowanych przez badaczy (investigator driven trials) w mięsakach i czerniaku oraz był członkiem komitetu sterującego badania w GIST: CAMN107A2201.  Jest koordynatorem Polskiego Rejestru GIST i Polskiego Rejestru Mięsaków Kości oraz jest członkiem  redakcji czasopisma Annals of Surgical Oncology i European Journal of Surgical Oncology, recenzentem dla  Journal of Surgical Oncology oraz  The Lancet. Ściśle współpracuje z w grupami wsparcia dla pacjentów z GIST i mięsakiem oraz jest przewodniczącym Akademii czerniaka w Polsce.

Profesor Piotr Rutkowski odpowiedział na dwa dodatkowe pytania:

Dlaczego został Pan członkiem EORTC?

„Rozpocząłem moje działania w EORTC 15 lat temu jako młody chirurg w następstwie wcześniejszej współpracy Centrum Onkologii-Instytutu z EORTC w wielu badaniach klinicznych. EORTC umożliwiło mi spotkać na mojej drodze zawodowej najlepszych ekspertów w moich dziedzinach w onkologii, i to różnych specjalności. Miałem sposobność na wymianę nowych idei naukowych i prace na nowymi badaniami (wspólnie z kolegami z nauk podstawowych). EORTC dla mnie to grupa dobrych kolegów (a nawet przyjaciół) i partnerów, nie tylko jedno więcej spotkanie naukowe i jedna więcej organizacja Dzięki EORTC miałem możliwość od początku współpracy z najlepszymi ośrodkami onkologicznymi na forum międzynarodowym – znakomitym przykładem jest wspólne badanie BRW (opublikowane w 2009 roku w Annals of Surgery w oparciu o wymianę danych pomiędzy Rotterdamem, Warszawą i Berlinem). Współpraca w środowisku akademickim w EORTC jest również źródłem wielu wartościowych publikacji (jako jeden z Głównych Badaczy badania EORTC 62027 opublikowaliśmy nasze wyniki w Journal of Clinical Oncology).”

Jaka jest Pana wizja onkologii w Unii Europejskiej?

„Wierzę w ściślejszą paneuropejską współpracą badawczą w onkologii jest przeświadczony, że  EORTC pozostanie wiodącą organizacją dla badań akademickich nad nowotworami. Bardzo ważnym zagadnieniem jest również zastosowanie nowych metod w badaniach klinicznych, jak badania „koszykowe” czy „parasolowe” oraz adaptacyjny schemat badań. Sądzę, że władze krajów Unii Europejskiej odpowiedzialne za politykę zdrowotną zrozumieją, że badania akademickie (nie tylko dotyczące leków, ale również oceniające inne metody lecznicze, jak chirurgię i radioterapię) mogą pomóc w powstaniu nowych efektywnych kosztowo standardów terapeutycznych. W badaniach nad lekami niezwykle ważny jest rozwój kombinacji terapeutycznych czy porównywania leków opracowanych przez różnych sponsorów dla rozwoju właściwych połączeń/sekwencji terapii (jak immunoterapii i leczenia ukierunkowanego molekularnie). W chorobach rzadkich (jak mięsakach) podstawowym działaniem będzie utworzenie Europejskich ośrodków referencyjnych. Wierzę również w dalszą unifikację standardów onkologicznych w krajach Unii Europejskiej.  Potrzebujemy również wiarygodnych danych epidemiologicznych w onkologii. A dla współpracy badawczej musimy wykorzystywać międzynarodowe bazy danych grup badawczych i środki dla projektów – to sprawia, że EORTC jest tak ważna.”

Aktywność Polskiego Biura Współpracy z EORTC w 2015

Polskie Biuro Współpracy z EORTC uczestniczyło w analizach dotyczących wpływu Rozporządzenia 536/2014 oraz potencjalnych zmian w polskim prawodawstwie na badania kliniczne prowadzone w Polsce. Brało udział oraz organizowało konferencje dotyczące zmian w ustawodawstwie dotyczącym badań klinicznych.

Na konferencji “Onkologia 2015”, która odbyła się 15 stycznia 2015 roku, Oficer Łącznikowy Biura dr Agnieszka Byszek wygłosiła wykład na temat badań klinicznych w onkologii, w obliczu nowych regulacji europejskich. Wykład dotyczył również wpływu regulacji na niekomercyjne badania kliniczne oraz na  działania EORTC.

Polskie Biuro Współpracy z EORTC wraz z GCPpl (Polskim Stowarzyszeniem na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej) zostało zaangażowane w opracowanie ułatwień dla prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce. Rekomendowane rozwiązania zostały zaprezentowane na spotkaniu w Ministerstwie Zdrowia 20 marca 2015 roku.

Kolejna konferencja została zorganizowana z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, w dniu 20 maja 2015 roku w Warszawie. Oficer Łącznikowy Biura, dr Agnieszka Byszek, przedstawiła współpracę z EORTC jako szansę na rozwój niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce. Wykład został bardzo dobrze przyjęty i był powszechnie chwalony.

Kolejnym ważnym wydarzeniem była konferencja zorganizowana przez Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie i Polskie Biuro Współpracy z EORTC w dniu 28 maja 2015 roku w Warszawie. W dyskusji na temat wyzwań i przeszkód w rozwoju badań klinicznych w Polsce wzięli udział przedstawiciele organów rządowych (Ministerstwa Zdrowia i URPL), przemysłu farmaceutycznego, CRO, pracownicy instytutów naukowo-badawczych, przedstawiciele stowarzyszeń pacjenckich wraz lekarzami , przedstawiciele GCPpl i komisji bioetycznych. Również EORTC miało swój wkład w program konferencji, prezentując obecne wyzwania i możliwości pan-europejskich badań klinicznych oraz rolę EORTC we współpracy z Polską.

Jak do tej pory, rok 2015 nakierowany jest na dyskusje dotyczące przyszłości badań klinicznych oraz rozwoju tego obszaru nauki .

Od listopada 2014 roku do końca września 2015 roku Polskie Biuro Współpracy z EORTC wspierało polskie ośrodki w procesie negocjacji kontraktów do 10 badań EORTC.

Polskie Biuro Współpracy z EORTC – zmiany personalne

Dr Iwona Skoneczna przejęła inne obowiązki i nie będzie już uczestniczyć w codziennych działaniach Biura Współpracy z EORTC. Chcielibyśmy podziękować dr Iwonie za pracę prowadzącą do utworzenia  Polskiego Biura Współpracy z EORTC. Jednocześnie chcielibyśmy poinformować, że Patrycja Buczak-Kula dołączyła do Biura Współpracy z EORTC od września. Patrycja posiada dyplom magistra farmacji i ma kilka lat doświadczenia jako specjalista w zakresie składania dokumentacji do urzędów, co niewątpliwie wzmocni operacyjne aspekty naszej pracy. Patrycja będzie odpowiedzialna głównie za przygotowanie dokumentacji koniecznej do uzyskania zgody odpowiednich urzędów oraz aktywacji ośrodków. Agnieszka skoncentruje się głównie na negocjowaniu umów z ośrodkami, przygotowaniu raportów i biuletynów oraz zapewnieniu pomocy dla pracowników i badaczy zainteresowanych członkostwem w EORTC.

Portfolio badań klinicznych EORTC w Polsce i stan rekrutacji

List of studies recruiting or under activation or recently closed for recruitment in Poland (cut-off date: 25/08/2015)

Jaki rodzaj pomocy zapewnia Polskie Biuro Współpracy z EORTC?

Punkt kontaktowy

Polskie Biuro Współpracy z EORTC jest krajowym punktem kontaktowym dla polskich badaczy, który zapewnia porady, informacje praktyczne i pomoc we wszystkich aspektach uczestnictwa w badaniach EORTC. Pośredniczy we współpracy i komunikacji z pracownikami EORTC HQ zaangażowanymi w dane badanie.

Wsparcie badaczy w Polsce

Biuro wspiera krajowych koordynatorów (NC) w przygotowaniu dokumentacji potrzebnej do złożenia do Komisji Bioetycznej i URPL. Wraz z krajowym koordynatorem weryfikuje jakość tłumaczenia niezbędnych dokumentów, takich jak Informacja dla pacjenta i Formularz Świadomej Zgody oraz streszczenia protokołów i dostosowuje dokumenty do wymogów polskich. Biuro wspiera również polskie ośrodki w negocjacjach kontraktu. Wskazuje nowym, młodym badaczom w jaki sposób otworzyć badanie EORTC w ich ośrodku.

Współpraca z Polskimi Grupami Badawczymi

EORTC jest otwarte na dyskusję na temat projektów, które mogą być realizowane poprzez współpracę z krajowymi grupami badawczymi. Grupy badawcze zgromadzone w konsorcjach lub innych formach mogą skontaktować się z Polskim Biurem Współpracy z EORTC, które to zainicjuje dyskusję z EORTC HQ o możliwość przyszłej współpracy. Polityką EORTC jest stworzenie sieci międzynarodowych instytucji akademickich,  poprzez Intergrupy i Międzynarodowe Grupy Współpracy.

Wsparcie dla badaczy chcących ubiegać się o członkostwo EORTC.

Członkostwo EORTC umożliwia aktywny udział w badaniach klinicznych  EORTC oraz spotkań grup EORTC, konferencji i szkoleń. Kandydaci mogą ubiegać się bezpośrednio za pośrednictwem Komitetu Członkostwa (membership@eortc.be), lub za pośrednictwem struktur grup badawczych (przewodniczący lub sekretarz). Wszystkie informacje oraz formularz aplikacyjny są dostępne w Polskim Biurze Współpracy z EORTC.

Staże w EORTC dla młodych badaczy (lekarzy i statystyków)

EORTC zawsze poszukuje aktywnych, utalentowanych osób, które chciałyby rozwijać swoje umiejętności pod patronatem EORTC. Dostępne są liczne możliwości staży 1-3 letnich w środowisku wielodyscyplinarnych specjalistów, dotyczące projektowania, realizacji i analizy programów badawczych z możliwością uwieńczenia pracy profesjonalnymi publikacjami i szansą na prezentowanie wyników na ważnych kongresach naukowych. Zachęcam do regularnego odwiedzania działu z propozycjami rozwoju kariery.

Informacje dotyczące dostępnych  staży w EORTC HQ, można znaleźć  tutaj.

Kalendarz wydarzeń

Pełny kalendarz naukowych spotkań , konferencji oraz szkoleń EORTC dla każdej z kategorii można znaleźć tutaj

Bezpośredni dostęp do informacji o kalendarzu spotkań grup naukowych EORTC można znaleźć tutaj.

W szczególności pragniemy zwrócić Państwa uwagę na następujące kluczowe konferencje:

Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development (IBCD)
03- 04/12/2015
Miejsce: Bruksela, Belgia

Bez wątpienia, złożone wysiłki EORTC, organizacji prowadzącej akademickie badania naukowe, US National Cancer Institute, amerykańskiej instytucji rządowej, European Medicines Agency, europejskiej agencji regulatorowej oraz American Association for Cancer Research, profesjonalnego towarzystwa naukowego, zapewnią, iż zaangażowanie wielu podmiotów w unikalny program skierowany na rozwój leków przeciwnowotworowych osiągnie oczekiwany rezultat. Organizacje te stworzyły bogaty program naukowy dla IBCD 2015, który pokrywa zakres tematyczny, odpowiadający wszystkim podmiotom zaangażowanym w rozwój leków przeciwnowotworowych .

Więcej informacji na temat konferencji IBCD można znaleźć tutaj 

2nd EORTC Cancer Survivorship Summit
31/03- 01/04/2016
Miejsce: Bruksela, Belgia

Zapraszamy do przyłączenia się do dyskusji na temat specyficznych potrzeb osób, które pokonały chorobę nowotworową: podmioty udzielające świadczeń opieki zdrowotnej, przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, bankowców i ubezpieczycieli, agencje rządowe, polityków i przedstawicieli płatników, lekarzy, pielęgniarki, psychologów i socjologów, pacjentów i przedstawicieli stowarzyszeń pacjenckich.

Więcej informacji na stronie: EORTC Cancer Survivorship Summit.

28th EORTC-NCI-AACR Symposium on “Molecular Targets and Cancer Therapeutics”
29/11- 02/12/2016
Miejsce: Monachium, Niemcy

Z wielką przyjemnością pragniemy oznajmić, że 28 EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics odbędzie się w Monachium. Sympozjum prowadzone  przez European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), National Cancer Institute (NCI) oraz American Association for Cancer Research (AACR)   zgromadzi około 2000 przedstawicieli środowiska akademickiego, naukowego oraz przemysłu farmaceutycznego z całego świata, aby podjąć dyskusję na temat innowacji w dziedzinie dotyczącej rozwoju leków, wyboru celu oraz wpływu nowych odkryć w zakresie biologii molekularnej. Sympozjum to jest unikalne, gdyż jest  naukowym forum do dyskusji na temat rozwoju leków w przyszłości! Jako jedyne tego typu sympozjum, przodujące w rozwoju leków, umożliwia jego uczestnikom na wykorzystanie ostatnich odkryć i wiedzy w ich pracy i praktyce. Ta edycja bazować będzie na sukcesie poprzedniego sympozjum, szeroko chwalonego za jakość programu, inspirujący wkład oraz unikalny program.

Więcej informacji na stronie : ENA 2016 website

Nasze dane kontaktowe można znaleźć na stronie EORTC PL Liaison Office

Find us

Avenue Emmanuel Mounier, 83/11
Brussels 1200
Belgium

Contact us

Follow us

Funding