November 2016 – Ausgabe 5

DEUTSCHES EORTC LIAISON OFFICE

Von Susen Burock, , Izabella Rauer und Susanne Ziegler 1 – EORTC Liaison Officer und EORTC HQ Team 2
Charité Comprehensive Cancer Center, Berlin, DE;
EORTC HQ International Policy & Communication Offices, Brussels, BE

Editorial

Liebe Kollegen,

das Jahr 2016 war ein erfolgreiches Jahr für die EORTC und ich möchte die Gelegenheit wahrnehmen, Sie in diesem Newsletter über unsere Fortschritte in Bezug auf unsere Mission – Patienten ein längeres Leben und eine verbesserte Lebensqualität zu ermöglichen – zu informieren.

Unsere Kooperationen liefern wirksame Forschungsergebnisse, um die Herausforderungen der Antitumortherapie zu bewältigen und lassen niemanden zurück. Dies wird durch die vielen wichtigen Studien, welche dieses Jahr veröffentlich wurden, deutlich. Die Publikationen beinhalten:

Die finalen Ergebnisse einer Phase III Studie in Zusammenarbeit mit der GIMEMA Leukämie Gruppe und Pfizer, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Gemtuzumab Ozogamicin untersucht. Es zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Best-supportive-Care bei älteren Patienten mit einer AML, welche nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

Die EORTC CREATE Studie, welche die Aktivität und Sicherheit von Crizotinib in 6 unabhängigen sehr seltenen Tumorarten untersucht. Bei Patienten mit bestätigtem papillären Nierenzellkarzinom Typ 1 und MET Mutationen zeigte sich ein bestätigtes Teilansprechen, was den Weg für die weitere Erforschung in diesen seltenen Krebsarten eröffnet.

Drei EORTC Studien, welche beim ASCO präsentiert wurden und wichtige Erkenntnisse in der Behandlung von seltenen Hirntumoren liefern:

  • In einer Phase III Studie, welche von der kanadischen Cancer Trial Group gesponsert wurde, zeigte sich ein kürzeres Bestrahlungsschema in Kombination mit einer Chemotherapie bei älteren Patienten mit einem Glioblastom vorteilhaft mit einer Erhöhung des 2-Jahres Überlebens um 10% ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität.
  • Die CATNON Studie zeigte, dass eine Chemotherapie nach Bestrahlung bei Patienten mit einem anaplastischen Gliom die Tumorprogression hinauszögert und die 5-Jahres Überlebensrate von 44% auf 56% erhöht.
  • Die EORTC 26101 Phase III Studie, welche die Hinzunahme von Bevacizumab in Kombination mit Lomustine bei Patienten mit einem wiederaufgetretenen Glioblastom untersuchte. Es zeigte sich keine Verbesserung des Gesamtüberlebens, allerdings war das Tumorwachstum verzögert.

Die MINDACT Studie in Zusammenarbeit mit der Breast International Group (BIG), welche im NEJM veröffentlich wurde, zeigte, dass 46% der Frauen mit Brustkrebs in einem frühen Stadium, welche momentan eine adjuvante Chemotherapie angeboten bekommen, auf diese und damit auf schwerwiegende Nebenwirkungen verzichten könnten ohne einen Unterschied im Outcome zu haben.

Die EORTC 22033-26033 Studie, welche im Lancet publiziert wurde, zeigte hat, dass es keine signifikanten Unterschiede in Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit einem low-grade Gliom, die entweder mit Standart-Strahlentherapie oder mit primärer Chemotherapie behandelt wurden, gibt.

Die EORTC 18071 Studie, eine randomisierte Phase III Studie mit Patienten mit einem resezierten, high-risk Stadium III Melanom, welche im NEJM publiziert und auf dem ersten Presidential Symposium beim ESMO vorgestellt wurde. Diese Studie konnte zeigen, dass die adjuvante Behandlung mit dem Checkpointinhibitor Ipilimumab das Gesamtüberleben, das fernmetastasenfreie Überleben und das rezidivfreie Überleben im Vergleich zum Placebo signifikant verbessert.

Mit diesen Ergebnissen, welche sowohl für häufige und seltene Tumore, verschiedene Populationen, einschließlich älterer Patienten, frühe und fortgeschrittene Krankheitsstadien und verschiedene Therapiearten und deren Kombinationen umfassen, bestätigt die EORTC ihre führende Rolle in Europa als multidisziplinäre klinische Forschungsorganisation.
Durch die Zusammenarbeit ihres Netzwerkes wird das Portfolio der EORTC weiterhin wachsen:

  • 18 neue Studien wurden in 2015 geöffnet und vermutlich genauso viele in 2016
  • 48 Studien sind momentan für den Einschluss von Patienten offen
  • 14 Studien sind im Prozess der regulatorischen Aktivierung
  • 47 Studien sind in der Entwicklung
  • Zusammenarbeit mit 37 Ländern innerhalb Europas, Asien und Nordamerika

Weiterhin vergrößert die EORTC ihr Netzwerk, errichtet neue Partnerschaften mit Fachgesellschaften, Patientenorganisationen und anderen Akteuren um die Reichweite und den Einfluss unserer Aktivitäten zu erweitern. Dies beinhaltet:

  • Eine Partnerschaft mit IBBL und eine Zusammenarbeit mit Ignyta um die SPECTA-Initiative und die Entwicklung der Präzisionsmedizin weiter voranzutreiben
  • Eine Partnerschaft mit SIOPe zur Qualitätssicherung der Strahlentherapie in der Pädiatrie
  • Eine Partnerschaft mit Patientenorganisationen und der Industrie unter der Schirmherrschaft von IMI für EUPATI, welche zum Ziel hat Patienten wissenschaftlich verlässliche, objektive und allumfassende Informationen über die medizinische Forschung und Entwicklung zukommen zu lassen
  • Die SURCARE Initiative in Zusammenarbeit mit ESSO und JCOG, welche zum Ziel hat, qualitativ hochwertige Standards für prospektive klinische chirurgische Forschung zu liefern.

Zu guter Letzt konnte das Meeting zu regulatorischen Aspekten und die Konferenz zu Innovation und Biomarkern bei Krebsmedikamenten (IBCD) wichtige regulatorische Überlegungen für eine Umgebung zur Durchführung der unabhängigen klinischen Forschung in Europa herausstellen und die Notwendigkeit für eine koordinierende, strukturierte Überleitung der Biomarkerwissenschaft in die praktische klinische Anwendung, bei der die Interessen und Bedürfnisse aller Beteiligten berücksichtigt werden, unterstreichen.

Durch Ihre wichtigen Beiträge als EORTC Mitglieder und Prüfer und die Unterstützung der nationalen Koordinatoren, deren Arbeit sicherstellt, dass wir qualitativ hochwertige Studien effektiv und international öffnen können sind wir sicher, dass unsere Aktivitäten dazu beitragen können die Lücken in der klinischen Krebsmedizin zu schließen und Innovationen für unsere Patienten zu ermöglichen.

Wir danken Ihnen für Ihr fortwährendes Engagement und die Zusammenarbeit in einer sich schnell ändernden Umgebung mit den verschiedensten Herausforderungen und Möglichkeiten.

Mit freundlichen Grüßen,

Denis Lacombe
EORTC Director General

Portrait eines EORTC Key opinion leader


Dr Daniela Aust,
Institut für Pathologie – Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus – Dresden

Wir hatten die Gelegenheit mit Frau PD Dr. Daniela Aust, Pathologin am Institut für Pathologie der TU Dresden, zu sprechen. Der Schwerpunkt von Frau Dr. Aust liegt in der prädiktiven Pathologie und der Pathologie des Gastrointestinaltraktes inklusive der Expertise für  gastrointestinale Dysplasien und arbeitet für interdisziplinäre gastrointestinale Tumorezentren. Dr. Aust war an der Entwicklung von Leitlinien für Magenkarzinome, ulzerative Kolitis und Zöliakie beteiligt. Ihr Schwerpunkt der translationalen Forschung liegt in der kolorektalen Karzinogenese und der Phenotyp-Genotyp-Korrelation. Sie ist Mitglied des Steering Kommitees der EORTC GI Gruppe und des wissenschaftlichen Teams von SPECTAColor. Dr. Aust hat mehr als 80 Paper in peer-reviews Journalen veröffentlicht und arbeitet zusätzlich als Reviewer und in Editorial Boards.

Warum sind Sie Mitglied der EORTC geworden?

ch wurde 2002 von unserem damaligen Onkologen Prof. Dr. Henning Köhne gebeten, zu einem der Treffen der “Gastrointestinal Group” mitzukommen. Damals sollte die translationale Forschung in der GI-Group “angeschoben” werden.

In diesem ersten Treffen haben wir uns auf einige präliminäre Versuche geeinigt, in denen wir zeigen konnten, dass es möglich ist, valide molekularpathologische und immunhistologische Daten aus Geweben unterschiedlichster Provenienz zu erheben.

In den kommenden Jahren ist es uns in der GI-Gruppe gelungen, ein “translationales Netzwerk” aus Pathologen, Radiologen und Onkologen zu etablieren. Einmal jährlich widmen wir ein zweitägiges Treffen aktuellen Fragen der translationalen Forschung; die Vielfalt der Ideen, die bei solchen Treffen generiert wird, ist Antrieb für eigene Arbeiten und vor allem Kooperationen mit Kollegen und Freunden.

Der hohe wissenschaftliche Standard, die konstruktiven Diskussionen, aber auch die persönlichen Freundschaften sind für mich inzwischen unverzichtbar geworden. Als Pathologin gibt mir die Arbeit in der EORTC GI-Gruppe die Möglichkeit zum engen Austausch mit den klinischen Kollegen und zum Blick über den eigenen Tellerrand.

Was ist Ihre Vision für die Onkologie in Europa?

Mit der zunehmenden molekularen Subklassifikation und damit der Möglichkeit einer immer genauer auf den individuellen Tumor zugeschnittenen Therapie, unterteilen wir häufige Erkrankungen wie das kolorektale Karzinom in eine Reihe von eher seltenen Subgruppen. Um aussagekräftige klinische und auch translationale Studien durchführen zu können, müssen wir internationale Zusammenarbeit leben und ausbauen. Die EORTC SPECTA-Initiative ist ein Beispiel dafür, wie diese Zusammenarbeit funktionieren kann. Ich bin sehr froh, diese Initiative mitgestalten zu können.

Aktivitäten des deutschen Liaison Offices

Seit unserem letzten Newsletter im Mai 2016 konnten erfreulicherweise wieder einige Studien der EORTC in Deutschland bei den Ethikkommissionen eingereicht und positiv bewertet werden.
Für folgende Studien liegen bereits positive Ethikvoten vor:

  • EORTC Studie 1209 (eine Phase-II-Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib (BIBF1120) als Zweitlinientherapie zweiter Linie für Patienten mit entweder differenziertem oder medullärem Schilddrüsenkrebs, der nach einer medikamentösen Vortherapie fortschreitet)

Folgende Studien wurden bei den Ethikkommissionen eingereicht, die Voten stehen aber noch aus:

  • EORTC Studie 62113
    (Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib bei einem hochgradig undifferenziertem Gebärmuttersarkom (HGUS) nach Stabilisierung oder Ansprechen auf Doxorubicin +/- Ifosfamid nach einer Operation oder bei der Erstlinienbehandlung bei Metastasierung)
  • EORTC Studie 1317
    (Phase-II-Studie zur Evaluierung von Cabozantinib bei Patienten mit metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST), die unter neoadjuvanter, adjuvanter oder palliativer Therapie mit Imatinib und Sunitinib progredient waren)
  • EORTC Studie 1208 Minitub
    (eine prospektive Erhebung von Patienten mit Wächterlymphknotenmelanom (SN), aber minimaler SN-Tumorlast, die sich einer Lymphknotendissektion oder -beobachtung unterziehen)
  • EORTC 22114-TOP GEAR
    (Studie zur präoperativen Therapie beim Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs. Eine randomisierte Phase II/III-Studie über eine präoperative Radiochemotherapie im Vergleich zu einer präoperativen Chemotherapie bei resektablem Magenkrebs)
  • EORTC Studie 1423
    (Beurteilung diffusionsgewichteter MRT bei präoperativ behandelten Patienten mit resektierbaren Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms)
  • EORTC Studie 1335 SPECTAlung
    (Untersuchung von Patienten mit Tumoren im Thorax für eine effiziente Aufnahme zu klinischen Studien)
  • EORTC Studie 55116 (Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Gemcitabin plus Docetaxel gefolgt von Doxorubicin gegenüber Beobachtung bei auf die Gebärmutter beschränktem hochgradigen Leiomyosarkom)
  • EORTC Studie 1320
    (Trabectedin für wiederkehrende Meningeome des Grades II oder III, eine randomisierte Phase-II-Studie der EORTC Brain Tumor Group)
  • EORTC Studie 1206
    (eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie gegenüber einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit rezidivierenden Störungen oder Metastasen in Bezug auf die Androgen-Rezeptoren (AR) aufgrund von Speicheldrüsenkrebs (SGCs))

Folgende Studien wurden bei den Ethikkommissionen eingereicht, die Voten stehen aber noch aus:

  • EORTC Studie 62113 (Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Erhaltungstherapie mit Cabozantinib bei einem hochgradig undifferenziertem Gebärmuttersarkom (HGUS) nach Stabilisierung oder Ansprechen auf Doxorubicin +/- Ifosfamid nach einer Operation oder bei der Erstlinienbehandlung bei Metastasierung)
  • EORTC Studie 1317 (Phase-II-Studie zur Evaluierung von Cabozantinib bei Patienten mit metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST), die unter neoadjuvanter, adjuvanter oder palliativer Therapie mit Imatinib und Sunitinib progredient waren)

Den Status der weiteren Studien entnehmen Sie bitte der nachfolgenden Tabelle.

Wir hoffen, die noch ausstehenden Voten in Kürze zu erhalten, um auch diese Studien für die Patientenrekrutierung öffnen zu können.

  • Für 2 Studien wurde seit Mai 2016 ein Amendment eingereicht.

Für alle Einreichungen war die konstante Unterstützung des EORTC Teams durch das deutsche LO erforderlich

Diese Einreichungen erfordern eine ständige Unterstützung der Nationalen Koordinatoren und der EORTC Mitarbeiter (RA/PM/CRP´s) bei der Anpassung an die rechtlichen Anforderungen in Deutschland und wenn notwendig bei der Nachbearbeitung von Nachforderungen seitens der Ethik-Kommissionen.

In manchen Fällen können wir bei der Vertragsgestaltung Hilfestellung bzw. eine Übersetzung des Vertrages leisten.

Weitere Neuigkeiten aus dem Deutschen Liaison Office

Als neue Kollegin im deutschen EORTC Liaison Office begrüßen wir:

Frau Izabella Rauer, die bereits seit einem Jahr in der Clinical Trial Unit des CCCC an der Charité arbeitet und seit September 2016 die Position von Ines Redlich übernommen hat.

Sie erreichen alle Kollegen unter der bekannten E-Mail Adresse: eortc@charite.de

Sollten Sie Rückfragen, z.B. zum Stand einer Studie oder sonstige Fragen haben, zögern Sie nicht uns zu kontaktieren!

Das deutsche LO Team freut sich auf die nächsten Meetings in Brüssel um alle auch persönlich kennen zu lernen.

Ihr LO – Team Deutschland
Susen Burock, Ärztin (Medical Liaison Officer)
Izabella Rauer und Susanne Ziegler (Regulatory /Operational Liaison Officers)

Portfolio der EORTC-Studien und der Rekrutierungsstatus in Deutschland

List of studies under activation, recruiting or recently closed in Germany (cut-off date: 14/10/2016)

Welche Art von Unterstützung das LO leistet

German Liaison Office – Unterstützung bei Behördengängen für EORTC geführte Studien

Das EORTC Liaison Office in Berlin ist der nationale Kontaktpunkt für deutsche Prüfer bei allen Fragen rund um die Teilnahme bei EORTC Studien. Es unterstützt die Zusammenarbeit und die Kommunikation mit den Mitarbeitern in der EORTC Zentrale.

Der EORTC Liaison Officer führt die Einreichung von klinischen Studien bei den Ethikkommissionen in Deutschland in Zusammenarbeit mit der Team des nationalen Koordinators der Studie und dem Team der  EORTC Regulatory Affairs Unit (RAU) durch. Das Team der RAU ist für die Einreichung der Studien bei den Bundesoberbehörden (BfARM, PEI and/or DEGRO, BFS) zuständig. Das Liaison Office prüft in Zusammenarbeit mit dem nationalen Studienkoordinator die Übersetzung der essentiellen Studiendokumenten wie die Patienteninformation und Protokollzusammenfassung und passt die Patienteninformation an die deutsche Gesetzgebung an. Weiterhin unterstützt das LO das EORTC Team bei Fragen zum Behördengang und zur Gesetzgebung in Deutschland. Falls notwendig unterstützt das LO auch das Team des EORTC Contract Officer bei Problemen in Hinblick auf die Zentrumsverträge.

Das deutsche EORTC LO kann auch neuen Prüfärzten in Deutschland bei der Aktivierung von EORTC Studien an den jeweiligen Zentren unterstützen

Unterstützung von Prüfern bei der Beantragung der Mitgliedschaft in der EORTC

Eine Mitgliedschaft in der EORTC ermöglicht eine aktive Teilnahme in EORTC Studien und bei EORTC Gruppentreffen, Konferenzen und Fortbildungsveranstaltungen. Kandidaten können sich entweder direkt an das Membership Committee (membership@eortc.be) oder an die Einrichtungen der Gruppen (chairman or secretary) wenden. Alle Informationen und Antragsformulare sind auch über das EORTC LO in Berlin erhältlich.

Karrieremöglichkeiten für junge Prüfer (Ärzte oder Statistiker)

Die EORTC sucht immer junge, aktive talentierte Mitarbeiter, welche ihre Fähigkeiten unter der Betreuung der EORTC weiterentwickeln wollen. Dafür gibt es verschiedene Gelegenheiten. Stipendien für 1 bis zu 3 Jahre sind eine Möglichkeit im Rahmen derer junge Wissenschaftler verschiedene Arten von Daten konstruieren, planen und analysieren und die Ergebnisse als wissenschaftliche Publikation oder als Präsentation auf einem großen wissenschaftlichen Kongress vorstellen können. Jeder, der an einer Mitarbeit innerhalb der EORTC Strukturen interessiert ist, ist willkommen.
http://www.eortc.org/careers/

Agenda of Events

Ein Kalender mit allen EORTC Meetings, Konferenzen und Kursen kann  hier  aufgerufen werden.
zum direkten  Zugang  zu  den  EORTC Gruppenmeetings geht es hier.

SAVE the DATE!

Wir empfehlen die folgenden Konferenzen:

28. EORTC-NCI-AACR Symposium
Veranstaltungsort: München, Deutschland (29/11-02/12/2016)

Wir freuen und Ihnen mitteilen zu können, dass das 28. EORTC-NCI-AACR Symposium über Molecular Targets und Krebstherapeutika in München stattfinden wird. Veranstalter sind die European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), das National Cancer Institute (NCI) und die American Association for Cancer Research (AACR). 2016 wird das Symposium 2000 Akademiker, Wissenschaftler und Vertreter der pharmazeutischen Industrie aus der ganzen Welt zusammenbringen um die Innovation der Medikamentenentwicklung, Target Selektion und die Auswirkungen von neuen Endeckungen der Molekularbiologie zu diskutieren.

Dieses Symposium ist das wissenschaftliche Forum um zukünftige Medikamente zu entwickeln! Als einzigartiges Symposium in der vordersten Front der Medikamentenentwicklung gibt es den Teilnehmern die Möglichkeit, die neusten Entdeckungen und Erkenntnisse in ihrer Arbeit anzuwenden. Diese Ausgabe baut auf den Erfolg des vorherigen Symposiums, welcher für die Qualität des Programms, die inspirierenden Beiträge und die exklusiven Einblicke gelobt wurde, auf.

Mehr Informationen finden Sie unter ENA 2016 website

Treffen der EORTC Arbeitsgruppen,
/ EORTC Groups Annual Meeting (EGAM) 

Veranstaltungsort: Brüssel, Belgien (09-10/03/2017)

Im Rahmen des EGAM treffen sich alle EORTC Arbeitsgruppen alle 2 Jahre um gemeinsam über die neusten strategischen Entwicklungen der EORTC zu diskutieren.

Dieses Meeting, welches von der EORTC alle 2 Jahre organisiert wird bietet die Möglichkeit sich mit den aktuellen Aktivitäten der verschiedenen Forschungsgruppen vertraut zu machen und zum Ideen- und Erfahrungsaustausch über die Durchführung von komplexen, kleinen klinischen Studien mit einer starken translationalen Komponente

Weitere Informationen werden auf EORTC Website unter dem  link hier  zu finden sein.

Unsere Kontaktdaten können auf der Homepage des deutschen Liaison Offices abgerufen werden.

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