Listopad 2016– Wydanie Nr 7

POLSKIE BIURO WSPÓŁPRACY Z EORTC
Agnieszka Byszek i Patrycja Buczak-Kula 1 –Oficerowie Łącznikowi EORTC i Zespół EORTC HQ 2
1 Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warszawa, PL; 2 EORTC HQ International Policy & Communication Offices, Bruksela, BE

Wstęp

Szanowni Państwo, Rok 2016 był owocnym rokiem dla EORTC, dlatego chciałbym skorzystać z możliwości przedstawienia w niniejszym biuletynie kierunku rozwoju naszej misji, mającej na celu zapewnienie pacjentom długoterminowego przeżycia i poprawę jakości życia.

Dzisiaj nasza współpraca w dalszym ciągu dostarcza istotnych badań naukowych, aby sprostać wyzwaniom związanym z terapią przeciwnowotworową, ugruntowanych wieloma ważnymi projektami badawczymi opublikowanymi w bieżącym roku, m.in.:

Ostateczne wyniki badania III fazy, prowadzonego we współpracy z GIMEMA Leukemia Groups i Pfizer w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Gemtuzumabu Ozogamicyny, które wykazały znaczną poprawę przeżycia całkowitego w porównaniu do BSC u starszych pacjentów z AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.

EORTC CREATE – badanie oceny aktywności i bezpieczeństwa Crizotinibu w 6 niezależnych bardzo rzadkich typach nowotworów, u chorych z potwierdzonym  brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym typu 1 i mutacją MET uzyskano potwierdzone częściowe odpowiedzi, otwierając drogę dla dalszych poszukiwań w tych rzadkich postaciach nowotworów.

Trzy badania EORTC prezentowane na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) prezentujące ważne odkrycia w leczeniu rzadkich guzów mózgu:

  • Badanie III fazy sponsorowane przez Kanadyjską Grupę Badań nad Rakiem, prezentowane na Sesji Plenarnej, wykazało korzyść krótszego schematu radioterapii w skojarzeniu z chemioterapią, u pacjentów w podeszłym wieku chorych na glejaka, co zwiększa dwuletnie przeżycie o około 10%, bez wpływu na ich jakość życia.
  • w badaniu CATNON ustalono, że chemioterapia po radioterapii u pacjentów z anaplastycznym glejakiem opóźnia progresję nowotworu i zwiększa pięcioletnie przeżycia z 44% do 56%
  • Badanie III fazy EORTC 26101 zbadało zastosowanie bewacyzumabu w połączeniu z lomustyną u pacjentów z nawracającym glejakiem; chociaż nie uzyskano poprawy ogólnego wskaźnika przeżycia dla tych pacjentów, wzrost nowotworu był opóźniony.

Badanie MINDACT, prowadzone we współpracy z BIG (Breast International Group) oraz publikowane w NEJM, wykazało, że u 46% kobiet we wczesnym stadium raka piersi, obecnie z zalecaną chemioterapią uzupełniającą, można rozważyć rezygnację z dodatkowego leczenia, unikając tym samym jego poważnych skutków ubocznych, bez wpływu na końcowy wynik terapii

EORTC 22033-26033, badanie opublikowane w czasopiśmie Lancet, które wykazało brak wystąpienia znaczących różnic w przeżyciu wolnym od progresji (PFS), jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i funkcji poznawczej u pacjentów chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości, którzy leczeni byli albo standardową radioterapią lub pierwotnie chemioterapią.

EORTC 18071 randomizowane badanie, 3 fazy z udziałem pacjentów po resekcji czerniaka w III stopniu zaawansowania – opublikowane w NEJM i prezentowane na pierwszym Sympozjum Prezydenckim ESMO – które wykazało, że leczenie uzupełniające z inhibitorem punktu kontrolnego układu immunologicznego Ipilimumabem znacząco poprawia przeżycia całkowite, przeżycia wolne od przerzutów odległych i przeżycia wolne od nawrotów choroby w porównaniu z placebo.

W wyniku tych osiągnięć, które obejmują nowotwory częste jak i rzadkie; różne populacje, w tym osoby starsze; różne stany kliniczne, wczesne i zaawansowane oraz różne modalności terapeutyczne i ich kombinacje, EORTC potwierdza swoją pozycję lidera w Europie jako wielodyscyplinarna kliniczna infrastruktura badawcza.

Portfolio badań EORTC w dalszym ciągu rozwija się we współpracy z jego siecią:

  • 18 nowych badań otwartych w 2015 roku, i podobna planowana liczba badań w 2016
  • 48 badań gotowych do rozpoczęcia rekrutacji
  • 14 badań w procesie aktywacji
  • 47 badań na etapie opracowywania
  • Współpraca z 37 krajami w Europie, Azji, Ameryce Północnej

Ponadto EORTC rozwija swoją sieć, poprzez budowanie nowej współpracy na zasadzie partnerstwa z towarzystwami naukowymi, organizacjami pacjentów i innymi zainteresowanymi stronami, aby rozszerzyć zasięg i wpływ naszych działań, w tym:

  • Współpraca z IBBL i współpraca z Ignyta w celu dalszego rozwoju inicjatywy SPECTA i rozwoju precyzyjnej medycyny
  • Współpraca z SIOPe w celu zapewnienia jakości w radioterapii pediatrycznej
  • Współpraca z organizacjami pacjentów i przemysłem, w ramach IMI, na rzecz EUPATI, której celem jest dostarczenie naukowo-rzetelnych, obiektywnych i wyczerpujących informacji dla pacjentów o badaniach i rozwoju leków
  • Wraz z ESSO i JCOG inicjatywa SURCARE mająca na celu zapewnienie wysokiej jakości standardów dla prospektywnych chirurgicznych badań klinicznych.

I na końcu, ale nie mniej ważne, dwie konferencje – pierwsza dotycząca nowych przepisów prawnych w EU
(o ochronie danych osobowych, o wyrobach medycznych i dla diagnostyki in vitro) oraz druga: IBCD (Innowacja i Biomarkery w procesie rozwoju leków przeciwnowotworowych) rozważały ważne kwestie prawne w celu utrzymania warunków sprzyjających niezależnym badaniom klinicznym w Europie oraz podkreśliły potrzebę skoordynowanego, zorganizowanego przejścia od wiedzy o biomarkerach do bardziej praktycznych zastosowań, biorąc pod uwagę interesy i potrzeby wszystkich zainteresowanych stron.

Dzięki Państwa istotnemu wkładowi, jako członkowie EORTC i badacze, a także dzięki wsparciu koordynatorów krajowych, których ciężka praca gwarantuje, iż możemy skutecznie otwierać międzynarodowe badania wysokiej jakości, jesteśmy przekonani, że działania te pomogą wypełnić luki w leczeniu klinicznym nowotworów i umożliwią pacjentom dostęp do innowacji.

Dziękujemy za nieustające zaangażowanie we współpracy, aby sprostać szybko zmieniającemu się środowisku z całym szeregiem wyzwań i możliwości.

Z poważaniem,

Denis Lacombe
Dyrektor Generalny EORTC

Wizerunki kluczowych liderów opinii

Prof. Rafał Dziadziuszko
radioterapeuta, onkolog kliniczny w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym

Ostatnio mieliśmy okazję rozmawiać z Prof. Rafałem Dziadziuszko z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, który zgodził się udzielić odpowiedzi na nasze pytania.

Główne zainteresowania Prof. Dziadziuszko dotyczą metodologii badań translacyjnych i klinicznych nad rakiem płuca. Profesor jest autorem i współautorem licznych publikacji w renomowanych czasopismach oraz wielu rozdziałów w podręcznikach na ten temat. Jego obecna praca dotyczy identyfikacji nowych celów molekularnych do dalszego testowania w ramach prób klinicznych nad  rakiem płuca oraz badań dotyczących jego wcześniejszego wykrywania. Prof. Dziadziuszko brał udział w badaniach translacyjnych i klinicznych nad blokowaniem receptorów kinaz tyrozynowych: EGFR, IGF-1R, ALK, ROS1 i MET.

Profesor uczestniczył też w organizacji kilku akademickich badań klinicznych w Polsce i Europie Środkowej za pośrednictwem Grupy Onkologicznej Krajów Europy Środkowej i Wschodniej (CEEOG), której obecnie jest wiceprzewodniczącym.

Jako pracownik naukowy Uniwersytu w stanie Kolorado w latach 2005 – 2007, Prof. Dziadziuszko pracował nad czynnikami predykcyjnymi pozwalającymi przewidzieć kliniczną odpowiedź na leki z grupy inhibitorów naskórkowego czynnika wzrostu (ang. EGFR, epidermal growth factor receptor) w raku płuca, w tym nad testami immunohistochemicznymi, oznaczeniami liczby kopii genów i wykrywaniem aktywujących mutacji genu tego receptora.

“Jako onkolog akademicki, czuję się zobowiązany nie tylko do zapewnienia możliwie najlepszej opieki pacjentom – wyjaśnia Prof. Dziadziuszko, ale również do poprawy fachowej wiedzy i standardów opieki…”

Prof. Dziadziuszko jest przekonany o konieczności prowadzenia badań naukowych, m.in. aby odpowiedzieć na potrzeby populacji pacjentów pomijanych w badaniach prowadzonych przez przemysł farmaceutyczny, np. pacjentów otrzymujących radioterapię albo pacjentów z rzadkimi nowotworami.

Profesor jest członkiem EORTC od prawie 20 lat i aktywnie uczestniczy w badanich klinicznych Grupy Badawczej Raka Płuca oraz Grupy Radioterapii Onkologicznej.

Dlaczego warto zostać członkiem EORTC?

Europejska Organizacja do Badań i Leczenia Raka (ang. European Organization for Research and Treatment of Cancer – EORTC) to wyjątkowa akademicka organizacja non-profit, która ma na celu poprawę standardów opieki i jakości życia chorych na raka we wszystkich krajach europejskich.

Jako onkolog akademicki uważam że, moim zadaniem jest nie tylko zapewnienie możliwie najlepszej opieki pacjentom, ale także poprawa standardów opieki poprzez badania translacyjne i kliniczne oraz wychowywanie nowych pokoleń klinicystów-naukowców, aby osiągnąć te cele. Inicjowane przez przemysł farmaceutyczny badania służą realizacji tych celów tylko częściowo – hipotezy kliniczne zazwyczaj dotyczą jedynie niektórych kwestii i grup pacjentów bez wystarczającego nacisku na inne populacje chorych. Badania akademickie są bardzo potrzebne na przykład w celu poprawy wyników leczenia chorych otrzymujących radioterapię lub pacjentów z mniej powszechnymi nowotworami. Udane przeprowadzenie badania akademickiego jest w dzisiejszych czasach procesem bardzo skomplikowanym pod względem organizacyjnym. Jest to związane z nadmiarem pracy administracyjnej i potrzebą właściwego współdziałania pomiędzy wieloma współpracownikami: kolegami z innych krajów, którzy są ekspertami w danej dziedzinie, ale również statystykami klinicznymi, badaczami zaangażowanymi w badania translacyjne, koordynatorami ośrodkowymi badania, pracownikami zaangażowanymi w sprawy regulacyjne badania oraz wieloma innymi osobami.

Na podstawie blisko dwudziestoletniej współpracy z grupami EORTC zajmującymi się nowotworami klatki piersiowej i radioterapią, pragnę wyrazić przekonanie, że EORTC pełni właściwie funkcję organizatora badań i spełnia swoją rolę zarówno wobec doświadczonych naukowców jak i młodych kolegów, którzy chcą zdobyć wiedzę na temat badań klinicznych, być częścią sieci łączącej ich z rówieśnikami z innych krajów oraz przyczyniać się do poprawy opieki nad chorymi. Stwierdzenie to jest szczególnie prawdziwe w przypadku Polski, która historycznie nie była połączona z EORTC tak mocno, jak inne kraje, stąd sieć współpracy akademickiej nie jest tak rozwinięta jak we Francji czy Wielkiej Brytanii. Pomimo tych ograniczeń, jestem dumny z wielu osiągnięć w dziedzinie onkologii w moim kraju w ciągu ostatniej dekady.

A zatem, dlaczego warto stać się członkiem EORTC?

Jeśli jesteś młodym lub doświadczony lekarzem, i chcesz odpowiedzieć na pytania dotyczące badań klinicznych poprzez udział w dobrze zaprojektowanych i skoordynowanych badaniach, powinieneś rozważyć współpracę z właściwą do realizacji twoich celów grupą EORTC. Otrzymasz wskazówki od ekspertów klinicznych w danej dziedzinie, będziesz się uczyć od swoich rówieśników, zdobędziesz dofinansowanie badań i doświadczysz pracy w przyjaznej atmosferze. Więc może powinniśmy to pytanie sformułować inaczej: dlaczego nie dołączyć?

Jaka jest Pana wizja onkologii w UE?

Moją wizją rozwoju onkologii w Polsce i Europie można w skrócie ująć jako “3 x I”: Integration – Innovation – Improvement (Integracja – Innowacja – Poprawa).

Integracja: ścisła współpraca z kolegami w danej dyscyplinie w innych krajach jak również w pokrewnych dziedzinach związanych z opieką zdrowotną, takich jak profilaktyka pierwotna i wtórna, rehabilitacja i wsparcie psychologiczne.

Innowacja: postęp za pośrednictwem kontrolowanych zmian w interwencjach, które podejmujemy poprzez stopniowe wprowadzanie nowych leków i technologii. W wielu sytuacjach w onkologii cel ten powinien być osiągnięty poprzez prospektywne badania kliniczne.

Poprawa: jest naszym ostatecznym celem, jednakże pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu jest dokładna analiza własnych wyników w kategoriach nie tylko wskaźników przeżycia, ale także jakości życia i satysfakcji pacjentów. Znakomity przykład stopniowej poprawy opieki dotyczącej nowotworów głowy i szyi poprzez wdrożenie dobrze opracowanego programu „3 I” został niedawno przedstawiony przez naszego duńskiego kolegę i współpracownika, członka duńskiej grupy zajmującej się nowotworami głowy i szyi (ang. Danish Head and Neck Cancer Group – DAHANCA). Postępu w zakresie leczenia tych nowotworów dokonano poprzez populacyjną (ogólnokrajową) analizę wyników leczenia oraz dobrze zaplanowane badania kliniczne, oceniające strategie intensyfikacji radioterapii i leczenia systemowego w określonych grupach chorych.

Aby najlepiej osiągnąć cele “3 I”, wszystkie działania muszą być ukierunkowne na pacjenta i być przeprowadzane w skali europejskiej. W tej dziedzinie zaangażowanie i wizja EORTC jako ogólnouropejskiej organizacji badawczej odegrały zasadniczą rolę przez dziesięciolecia. Pracując wspólnie w zmieniających praktykę kliniczną badaniach nad rakiem, organizacje takie jak EORTC, ESMO i ESTRO gwarantują, iż pacjenci chorzy na raka będą mieli łatwy dostęp do profesjonalnej opieki onkologicznej i dobrze zaplanowanych badań klinicznych w onkologii.”

Aktywność Polskiego Biura Współpracy z EORTC

Od kwietnia 2016 roku do końca września 2016 roku Polskie Biuro Współpracy z EORTC wspierało polskie ośrodki w procesie negocjacji kontraktów do 3 badań EORTC.

Badania które uzyskały zgodę KB/URPL

W drugim i trzecim kwartale 2016 roku trzy badania kliniczne otrzymało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej i/lub URPL:

  • EORTC 08111 (Spendour)
    Tytuł badania: Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające dołączenie denozumabu do standardowego przeciwnowotworowego leczenia pierwszej linii w zaawansowanej postaci niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

    Badanie prowadzone w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Płuc i Klatki Piersiowej, Badacz – Prof. Dariusz Kowalski.
    Badanie uzyskało zgodę KB oraz URPL.
  • EORTC 1403
    Tytuł badania: Międzynarodowe, randomizowane, badanie z grupą kontrolną oceniające skuteczność chemioterapii w leczeniu chorych na nawracającego /pierwotnego opornego na leczenie mięsaka Ewinga.

    Badanie prowadzone w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaka, Badacz – dr Iwona Ługowska. Badanie  uzyskało zgodę KB oraz URPL.
  • EORTC 1408 (AURORA)
    Tytuł badania: Dążenie do zrozumienia aberracji molekularnych w przerzutowym raku piersi.

    Badanie prowadzone będzie w Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Badacz – Prof. dr. n.med. Zbigniew Nowecki.
    Badanie uzyskało zgodę KB. Wkrótce ośrodek rozpocznie rekrutację pacjentów.

Badania do złożenia po podpisaniu kontraktów z ośrodkami

  • EORTC 1219
    Tytuł badania: Zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie przyspieszonej frakcjonowanej chemio-radioterapii z lub bez radiouczulacza niedotlenienia komórek nimorazolu (Nimoral), przy użyciu sygnatury 15-genowej hipoksji w leczeniu HPV/p16 negatywnego raka płaskonabłonkowgo głowy i szyi.

    Ośrodki wyselekcjowane do prowadzenia badania : Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Nowotworów Głowy i Szyi, Badacz – prof. Andrzej Kawecki, Wielkopolskie Centrum Onkologii, Badacz – dr Joanna Kaźmierska, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Badacz – dr Krzysztof Konopa, Dolnosląskie Centrum Onkologii, Badacz – prof. Adam Maciejczyk
  • EORTC 1527 (DREAM)
    Tytuł badania: Obrazowanie zależne od dyfuzji metodą rezonansu magnetycznego (DW-MRI) w ocenie przerzutów do wątroby i poprawy leczenia chirurgicznego
    (Koordynator badania: Prof Serge Evrard, Institut Bergonié, Bordeaux, France; Współkoordynator badania: Manabu Shiozawa, Kanagawa Cancer Cancer, Japan).
    Celem głównym badania jest ocena zgodności pomiędzy DW-MRI i martwicą nowotworu w badaniu histopatologicznym w oparciu o klasyfikację stopnia regresji nowotworu proponowaną przez Rubbia-Brandt w grupie chorych, u których “potwierdzone “DLM” (przerzuty odległe do wątroby) zostały poddane resekcji.
    *W badaniu tym, przerzuty te zdefiniowane są jako zmiany nie wykryte przez kontrolne TK i zdiagnozowane jedynie za pomocą DW-MRI.Ośrodki wyselekcjowane do prowadzenia badania : Centrum Onkologii-Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej, Badacz – prof. Lucjan Wyrwicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie, Badacz – prof. Wojciech Polkowski

Nowe badania dołączone do portfolio badań

Kilka nowych badań zostało ostatnio dołączonych do listy badań klinicznych EORTC w Polsce: 1417, 1418, 1447, 1506, 1537, 1553, 1613 (zobacz tabela Portfolio badań EORTC.”). Serdecznie zapraszamy do uczestnictwa w tych badaniach i prosimy wszystkich zainteresowanych (łącznie z badaczami, którzy jeszcze nie są członkami EORTC) o kontaktowanie się z nami w przypadku pytań! EORTC serdecznie zaprasza Polskich lekarzy z doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych nad chorobami nowotworowymi do współudziału w europejskich akademickich (inicjowanych przez badaczy) badaniach klinicznych i translacyjnych o wysokim standardzie naukowym.

  • EORTC 1417
    Tytuł badania: Badanie II fazy etopozydu i cis/karboplatyny z lub bez MK3475 w nieleczonym rozległym drobnokomórkowym raku płuca.
    (Koordynator badania: Benjamin Besse, Gustave Roussy, France)
    Celem badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w połączeniu z etopozydem i cis/karboplatyną z następowym leczeniem pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z etopozydem i cis/karboplatyną u pacjentów wrażliwych na chemioterapię z ED-SCLC.
  • EORTC 1418
    Tytuł badania: Nintedanib z mFOLFOX6 u wcześniej nieleczonego przerzutowego raka połączenia przełykowo-żołądkowego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy II.
    (Koordynator badania: Prof. Dr. med. Florian Lordick ,University Cancer Center Leipzig)
    Głównym celem badania jest sprawdzenie czy czas wolny od progresji choroby (PFS) – pierwszorzędowy punkt końcowy – jest znacząco dłuższy w grupie eksperymentalnej (chemioterapia z Nintedanibem) w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię.
  • EORTC 1447
    Tytuł badania: Leczenie podtrzymujące trabektedyną versus obserwacja po leczeniu pierwszego rzutu z doksorubicyną u chorych z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
    (Koordynator badania: Prof A.J. Gelderblom, Leiden University Medical Centre)
    Głównym celem badania jest ocena czy trabektedyna podana po terapii pierwszego rzutu w zaawansowanych lub przerzutowych mięsakach tkanek miękkich wydłuża czas wolny od progresji (PFS) w porównaniu z obserwacją.
  • EORTC 1506
    Tytuł badania: Wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność doustnego inhibitora angiogenezy nintedanibu z dożylnym cytotoksycznym związkiem ifosfamidu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym , przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (STS) po niepowodzeniu systemowej opartej na nie – oksazafosforynowej chemioterapii pierwszego rzutu choroby nieoperacyjnej: ”ANITA”.
    (Koordynator badania: P. Schöffski, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium)
    Celem głównym badania jest ocena czy nintedanib w drugiej linii leczenia zaawansowanych, przerzutowych mięsaków tkanek miękkich przedłuży czas wolny od progresji w porównaniu z ifosfamidem.
  • EORTC 1537
    Tytuł badania: Leczenie ukierunkowane zaawansowanego chłoniaka Hodgkina adaptowane w zależności od bardzo wczesnej oceny w badaniu FDG-PET: jednoramienne badanie II fazy.
    (Koordynator badania: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Copenhagen)
    Głównym celem tego badania jest ocena czy leczenie dostosowane w zależności od wyników bardzo wczesnej oceny w badaniu FDG-PET/TK poprawia skuteczność i minimalizuje toksyczność leczenia u chorych na zaawansowanego chłoniaka Hodgkina leczonych schematami zawierającymi BV.
  • EORTC 1553
    Tytuł badania: SPECTArare: Skryning chorych z rzadkimi nowotworami złośliwymi w celu skutecznego dostępu do badań klinicznych
    (Koordynator badania: Vassilis Golfinopoulos, EORTC Headquarters, Brussels)
    Nowotwory rzadkie są obecnie priorytetem Unii Europejskiej, więc w Krajach Członkowskich kładzie się nacisk na gromadzenie, oraz co istotniejsze, wymianę danych o tych chorobach.
    W rzeczywistości, biorąc pod uwagę ich zbiorczą liczbę, rzadkie nowotwory są dość częste, aby zasługiwać na globalne strategie dla poprawy przeżyć oraz dla przezwyciężenia trudności takich, jak brak dostępu do właściwego rozpoznania, brak możliwości uczestniczenia przez chorych w prospektywnych badaniach klinicznych itp.
    EORTC stworzyło Europejską platformę o wysokiej jakości dla chorych z potwierdzonym histopatologicznie typem rzadkiego nowotworu zgodnie z definicją projektu European RARECARE . Platforma taka pozwoli na opracowanie badań translacyjnych I doprowadzi do odkryć nad biomarkerami w rzadkich nowotworach złośliwych w celu poprawy zrozumienia biologii rzadkich nowotworów i opieki nad chorymi.
    Dlatego punkt końcowy tego badania stanowi utworzenie platformy wysokiej jakości w celu gromadzenia materiału biologicznego z dostępnymi danymi kliniczno-patologicznymi od chorych na pierwotne nowotwory rzadkie w celu wsparcia badań translacyjnych opartych na próbkach biologicznych i odkrycia biomarkerowe w celu poprawy poznania biologii rzadkich nowotworów I opieki nad chorymi.
  • EORTC 1613
    Tytuł badania: Badanie APPLE: Możliwość zastosowania i aktywność AZD9291 w leczeniu chorych na NSCLC (nie drobnokomórkowego raka płuca) z obecnością mutacji EGFR i dodatnim wynikiem analizy osocza w kierunku T790M
    (Koordynator badania: Rafał Dziadziuszko, Medical University Of Gdańsk, Gdańsk)
    Pierwotnym celem tego badania będzie ocena najlepszej strategii dla podawania osimertynibu (AZD9291) u chorych na NSCLC z obecnością mutacji EGFR. Ocena będzie prowadzona za pomocą odsetka przeżyć wolnych od progresji choroby w 18 miesiąca (PFS-18). Główne drugorzędowe punkty kontrolne stanowią PFS, odsetek odpowiedzi ogółem (ORR, Overall Response Rate), przeżycia całkowite (OS) i Czas do progresji w mózgu ocenianej radiologicznie.

Dodatkowa działalność biura

W wyniku działań podjętych w 2015 roku przez przedstawicieli środowisk akademickich, Polskiego Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPpl) oraz Polskiego Biura Współpracy z EORTC, w celu zwrócenia uwagi na koniczność zmian w ustawodawstwie dotyczącym niekomercyjnych badań klinicznych, 25 września 2015 roku została przyjęta nowelizacja prawa farmaceutycznego.
Ustawa ma na celu przejęcie przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych. Ustawa ma na celu wprowadzenie ułatwień dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych i rozwój badań naukowych w kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Wynika to z potrzeby wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu poprzez zastosowanie terapii standardowych. Zaproponowana zmiana ustawy jest próbą pobudzenia niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodkach naukowych w Polsce.

W Polsce rejestrowanych jest rocznie pomiędzy 400 a 500 nowych badań klinicznych, z czego jedynie kilka z nich to badania niekomercyjne. W 2011 r. badania rejestrowane przez sponsorów niekomercyjnych stanowiły 0,6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012 r. – 1,7%., w 2013 r. – 0,4%, w 2014 roku – 2%, a w 2015 r. – według stanu na koniec lipca – 0,4% W Unii Europejskiej odsetek ten sięga nawet 39%wszystkich projektów, a średnio wynosi 25%.

Biuro Współpracy z EORTC uczestniczyło w opracowaniu nowego wzoru umowy z polskimi ośrodkami. Nowy wzór umowy zawiera zapisy dotyczące zmiany w zakresie finansowania niekomercyjnych badań klinicznych. Wzór umowy został przetłumaczony przysięgle i jest dostępny w Biurze Współpracy z EORTC.

W dniu 25 czerwca 2016 roku dr Agnieszka Byszek uczestniczyła w spotkaniu dotyczącym niekomercyjnych badań klinicznych organizowanym przez firmę Roche. W spotkaniu uczestniczyli badacze zainteresowani prowadzeniem niekomercyjnych badań klinicznych, wspieranych przez przemysł farmaceutyczny. Dr Byszek wygłosiła prelekcję na temat zasad współpracy badaczy z EORTC.

Portfolio badań klinicznych EORTC w Polsce i stan rekrutacji

Czytaj więcej

Jaki rodzaj pomocy zapewnia Polskie Biuro Współpracy z EORTC?

Punkt kontaktowy

Polskie Biuro Współpracy z EORTC jest krajowym punktem kontaktowym dla polskich badaczy, który zapewnia porady, informacje praktyczne i pomoc we wszystkich aspektach uczestnictwa w badaniach EORTC. Pośredniczy we współpracy i komunikacji z pracownikami EORTC HQ zaangażowanymi w dane badanie.

Wsparcie badaczy w Polsce

Biuro wspiera krajowych koordynatorów (NC) w przygotowaniu dokumentacji potrzebnej do złożenia do Komisji Bioetycznej i URPL. Wraz z krajowym koordynatorem weryfikuje jakość tłumaczenia niezbędnych dokumentów, takich jak Informacja dla pacjenta i Formularz Świadomej Zgody oraz streszczenia protokołów i dostosowuje dokumenty do wymogów polskich. Biuro wspiera również polskie ośrodki w negocjacjach kontraktu. Wskazuje nowym, młodym badaczom w jaki sposób otworzyć badanie EORTC w ich ośrodku.

Współpraca z Polskimi Grupami Badawczymi

EORTC jest otwarte na dyskusję na temat projektów, które mogą być realizowane poprzez współpracę z krajowymi grupami badawczymi. Grupy badawcze zgromadzone w konsorcjach lub innych formach mogą skontaktować się z Polskim Biurem Współpracy z EORTC, które to zainicjuje dyskusję z EORTC HQ o możliwość przyszłej współpracy. Polityką EORTC jest stworzenie sieci międzynarodowych instytucji akademickich, poprzez Intergrupy i Międzynarodowe Grupy Współpracy.

Wsparcie dla badaczy chcących ubiegać się o członkostwo EORTC.

Członkostwo EORTC umożliwia aktywny udział w badaniach klinicznych EORTC oraz spotkań grup EORTC, konferencji i szkoleń. Kandydaci mogą ubiegać się bezpośrednio za pośrednictwem Komitetu Członkostwa (membership@eortc.be), lub za pośrednictwem struktur grup badawczych (przewodniczący lub sekretarz). Wszystkie informacje oraz formularz aplikacyjny są dostępne w Polskim Biurze Współpracy z EORTC.

Staże w EORTC dla młodych badaczy (lekarzy i statystyków)

EORTC zawsze poszukuje aktywnych, utalentowanych osób, które chciałyby rozwijać swoje umiejętności pod patronatem EORTC. Dostępne są liczne możliwości staży 1-3 letnich w środowisku wielodyscyplinarnych specjalistów, dotyczące projektowania, realizacji i analizy programów badawczych z możliwością uwieńczenia pracy profesjonalnymi publikacjami i szansą na prezentowanie wyników na ważnych kongresach naukowych. Zachęcam do regularnego odwiedzania działu z propozycjami rozwoju kariery.

Informacje dotyczące dostępnych  staży w EORTC HQ, można znaleźć  tutaj.

Kalendarz wydarzeń

Pełny kalendarz naukowych spotkań , konferencji oraz szkoleń EORTC dla każdej z kategorii można znaleźć tutaj
Bezpośredni dostęp do informacji o kalendarzu spotkań grup naukowych EORTC można znaleźć tutaj.

W szczególności pragniemy zwrócić Państwa uwagę na następujące kluczowe konferencje:

28th EORTC-NCI-AACR Symposium on “Molecular Targets and Cancer Therapeutics”
29/11-02/12/2016
Miejsce: Monachium, Niemcy

Z wielką przyjemnością pragniemy oznajmić, że 28 EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics odbędzie się w Monachium. Sympozjum prowadzone  przez European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), National Cancer Institute (NCI) oraz American Association for Cancer Research (AACR)   zgromadzi przedstawicieli środowiska akademickiego, naukowego oraz przemysłu farmaceutycznego z całego świata, aby podjąć dyskusję na temat innowacji w dziedzinie dotyczącej rozwoju leków, wyboru celu oraz wpływu nowych odkryć w zakresie biologii molekularnej. Opierając się na sukcesie i tematyce wcześniejszych wysoko cenionych sympozjów, to dotyczące rozwoju leków i badań translacyjnych, koncentrujące się na badaniach przedklinicznych i  fazy I, pozwoli uczestnikom na  pogłębioną naukową dyskusję na temat najnowszych osiągnięć w dziedzinie dotyczącej rozwoju leków i wyboru celów. Zostaną zaprezentowane nowe leki, które potencjalnie zmienią codzienną praktykę oraz liczne możliwości poszerzania wiedzy i kooperacji. Sympozjum skupi się również na doświadczalnych modelach do wykrywania raka, diagnozowania i leczenia. Inne główne obszary obejmą analizę biomarkerów do przewidywania i prognozowania odpowiedzi; formulacji nowych leków; immunoterapii i immunologii, transdukcji sygnału i hamowania oraz biologii molekularnej i komórkowej.

Więcej informacji  (łącznie z programem symposium)  można znaleźć  na stronie: ENA 2016

EORTC Groups Annual Meeting -EGAM
09-10/03/2017

Miejsce: Bruksela, Belgia


To spotkanie, organizowane przez EORTC co dwa lata jest okazją do zapoznania się z działalnością wszystkich grup badawczych. Umożliwia też dzielenie się doświadczeniem pomiędzy różnymi grupami w organizowaniu badań oraz przeprowadzaniu badań obejmujących kilka typów nowotworów z określonym  typem /typami  mutacji.Więcej informacji o programie będą wkrótce dostępne na stronie internetowej EORTC: tutaj

Nasze dane kontaktowe można znaleźć na stronie EORTC PL Liaison Office

Find us

Avenue Emmanuel Mounier, 83/11
Brussels 1200
Belgium

Contact us

Follow us

Funding